Ärendekoordinator - Kliniska prövningar och licenser

Läkemedelsverket är en kunskapsintensiv myndighet som erbjuder dig intressanta arbetsuppgifter i en spännande och lärorik miljö. Vi verkar för att läkemedel och övriga produkter inom vårt ansvarsområde är säkra, effektiva och av god kvalitet. Vi bidrar till en bättre folk- och djurhälsa och till utvecklingen av hälso- och sjukvården, den medicinska forskningen och industrin i Sverige och Europa. Vi som arbetar på Läkemedelsverket är stolta över det viktiga uppdrag vi har, och vår arbetsmiljö präglas av generositet, kunskapsspridning och ständigt lärande i vardagen.

Vår verksamhet
Verksamhetsområde Tillstånd verkar för ändamålsenliga läkemedel genom tillståndsgivning, rådgivning och information. Verksamhetsområdet har cirka 300 anställda och är uppdelat på sju enheter varav en är Enheten för Kliniska prövningar och Licenser. Enhetens uppdrag är utredning av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar samt handläggning av licensansökningar för icke registrerade läkemedel. Vår verksamhet är enhetsövergripande och det är avgörande med god samverkan och aktivt samarbete dels mellan grupperna, dels med andra enheter och funktioner inom Läkemedelsverket. Enheten har närmare 50 medarbetare, uppdelade i tre grupper.

Vi söker nu dig som vill jobba som ärendekoordinator i den regulatoriska gruppen. I denna grupp, som huvudsakligen utgörs av ärendekoordinatorer och regulatoriska utredare, arbetar vi bland annat med att samordna Läkemedelsverkets arbete med ansökningar och anmälningar rörande klinisk prövning av såväl läkemedel som medicintekniska produkter. Att informera om och vidareutveckla regelverket kring kliniska prövningar är också en viktig del av vår vardag. Från och med maj 2022 kommer vi även att börja handlägga kliniska prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

Dina arbetsuppgifter
I rollen som ärendekoordinator är din huvuduppgift att koordinera ärenden för granskning avseende ansökan om klinisk prövning. Ärendena är vanligen många, löper parallellt och kan vara av olika typ. Ditt ansvar är att säkerställa att handläggning av ärenden kan starta i rätt tid, genom att tillgängliggöra erforderlig information i olika IT-system, förbereda dokument/mallar samt meddela handläggare/utredare och andra myndigheter vad som ska utföras och när. I rollen ingår även att besvara och vägleda i regulatoriska frågor som rör enskilt ärende. Som koordinator ansvarar du för att säkerställa att arbetet slutförs i rätt tid, med rätt regulatorisk kvalitet och administrativt kontrollera dokument innan färdigställande. Vidare ansvarar du för att kommunicera de vetenskapliga slutsatserna i ärendet till berörda parter - sökande företag och/eller andra myndigheter - ta om hand eventuella följdfrågor, ordna så att arkivering, diarieföring samt ärenden hanteras på det sätt det ska.

Din bakgrund
Vi söker dig som har akademisk utbildning som sjuksköterska, farmaceut eller motsvarande naturvetenskaplig utbildning. Alternativt är du administratör med flerårig erfarenhet av arbete med kliniska prövningar inom läkemedelsindustrin. Det är meriterande om du har kunskap om kliniska prövningar, har administrerat ansökning om tillstånd för klinisk prövning och framförallt ansökningsdokumentationen till Läkemedelsverket samt Etikprövningsmyndigheten. Tidigare erfarenhet från statlig myndighet är också meriterande. Du har mycket god förmåga att uttrycka dig i tal och skrift samt kan tillgodogöra dig information på svenska och engelska. Mycket god datorvana krävs.

Dina personliga egenskaper
Du har god förmåga att kommunicera, planera, prioritera och dokumentera. Du är noggrann, strukturerad, lösningsorienterad, ansvarstagande och har mycket god samarbetsförmåga. Eftersom arbetet präglas av många interna och externa kontakter är det viktigt att du agerar förtroendeingivande och har servicekänsla. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. 

Sista ansökningsdag: 2022-06-07
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Kliniska prövningar och licenser
Diarienummer: 2.4.1-2022-039712

Vi tillämpar 6 månaders provanställning. Intyg som styrker din ansökan tas med vid intervju.

Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

Goda förutsättningar för balans i livet är viktigt för oss och vi tillämpar flextid och förmånliga villkor gällande bland annat semester. För att främja ett hållbart arbetsliv erbjuder vi friskvårdsbidrag samt möjlighet till friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter kan det finnas möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Kontakt
Du är välkommen att kontakta gruppchef Elin Karlberg. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Hanna Bremer, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.