Associate Regulatory Affairs Specialist

Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett expansivt företag med härliga kollegor!
Som medarbetare hos Bioglan kommer du att ingå i ett inspirerande team med duktiga kollegor även om du förväntas arbeta självständigt. Du har förmågan att växla mellan olika uppgifter och att snabbt skapa relationer med kollegor. Du kommer att vara en del av vårt ambitiösa och glada team med stora utvecklingsmöjligheter inom Regulatory Affairs och Farmakovigilans (inom både Läkemedel och Medicinteknik).
Jobbeskrivning
Rollen kommer innebära att:
·        Ge regulatorisk support inom företaget (läkemedel och medicinteknik) samt till våra kunder/distributörer
·        Arbeta med Farmakovigilans- och vigilansrapportering och relaterad kommunikation med myndigheter när detta krävs
·        Vara delaktig i implementeringen och efterlevandet av MDR 2017/745 genom att utveckla, granska och underhålla vår medicintekniska dokumentation
·        Utveckla, granska och sammansätta dokumentation för underhåll av registrerade läkemedelslicenser i den nordiska marknaden, så som ändringsansökningar, förnyelser, utvidgat godkännande
·        Support vid registrering av nya produkter i form av översättning av produktinformation/IFU, granskning och godkännande av märkningsmaterial och marknadsmaterial
·        Uppdatering av nordiska databaser, såsom FASS, Felleskatalogen och DKMAnet
·        Utveckla, granska och implementera interna processer
Din profil
Erfarenhet av regulatoriskt- eller farmakovigilansarbete är meriterande
Noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt
Du är van att arbeta självständigt med många arbetsuppgifter i ett högt tempo och har förmåga att prioritera, genomföra och slutföra.
Du är flexibel, har god samarbetsförmåga, analytiskt tänkande och problemlösare med en positiv attityd
Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ
Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav
 
Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning.
Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse.
Ansökan
Ansökan sker genom att fylla i ansökningsformuläret på hemsidan.
För eventuella frågor kontakta Sofia Persdotter (RA chef) på 040-287561.
 Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst.