Bioglan söker Regulatorisk chef

Bioglan söker Regulatorisk chef
Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö. Ta chansen och sök dig till ett spännande företag med härliga kollegor!
Då Bioglan är ett företag av mindre storlek och hanterar både reguljär produktion, utvecklingsprojekt och egna produkter kommer uppdragen som regulatorisk chef vara många och varierande.


Avdelningen Regulatory and Pharmacovigilance på Bioglan består av ett sammansvetsat team av 4 personer som nu söker en ledare då nuvarande chef ska gå i pension. Avdelningen ansvarar för det regulatoriska arbetet för både läkemedel och medicintekniska produkter. Detta kan ske inom utvecklingsprojekt och etablerade produkter, och i nära samarbete med den regulatoriska enheten i med moderbolaget som befinner sig i Barcelona, kring nya produkter som skall lanseras i Norden. Avdelningen ansvarar också för vissa aktiviteter rörande farmakovigilans av Bioglans läkemedelsprodukter. Detta arbete utförs i nära samarbete med vår globala avdelning för farmakovigilans i Barcelona där företagets QPPV är belägen.
Som chef ansvarar du för det regulatoriska arbetet och för de aktiviteter inom farmakovigilans som görs på avdelningen. Du är den naturliga kontakten till Reig Jofre gruppens globala RA avdelning och till vår QPPV i Barcelona.
Du ska vara flexibel, gilla att arbeta tvärfunktionellt och se glädjen i en varierad arbetsdag. Vill du arbeta tillsammans med härliga kollegor i ett mångsidigt företag? Ta chansen och arbeta som RA chef hos oss på Bioglan i Malmö.


Huvudsakliga arbetsuppgifter:
Uppdraget innebär personalansvar, du leder och fördelar arbetet samt följer upp resultat, mål, arbetsmiljö och utveckling på enhetsnivå. En av dina viktigare uppgifter är att driva enhetens arbete som sammanhållande regulatorisk expertfunktion för godkännandeprocessen av nya läkemedel och förändringar av etablerade produkter och vara huvudkontakten mot läkemedelsmyndigheter i Norden. Inom det medicintekniska området har du kontakt med myndigheter och notified bodies och vid behov samarbetar du med externa experter. Eftersom avdelningen är i en uppbyggnadsfas kommer du att verka som en mentor inom avdelningen och förväntas dela med dig av dina kunskaper och erfarenheter. Du förväntas också att vid behov göra regulatoriskt hands-on arbete för att uppfylla avdelningens mål.
Det ställer höga krav på god samverkan och gott samarbete inom enheten, verksamhetsområdet och med andra funktioner inom företaget Du ingår i verksamhetsområdets ledningsgrupp där du tillsammans med VD och övriga Enhetschefer driver operativa och strategiska verksamhetsövergripande frågor.


Kravprofil:
Vi söker dig som har mycket god erfarenhet av Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin i en ledarroll och mycket god erfarenhet av ledarskap samt personal- och budgetansvar. Du har erfarenhet av ledningsgruppsarbete och att leda en verksamhet i motsvarande storlek. Du har arbetat med kvalitetssäkring och har god insyn i läkemedelsutveckling. Erfarenhet inom regulatory för medicintekniska produkter är en fördel, eftersom delar av teamet tillsammans med dig kommer att jobba inom detta område och det kommer att krävas interaktioner med myndigheter, notified bodies och med externa experter.
Du har en god förmåga att tillgodogöra dig information och uttrycka dig i tal och skrift på både svenska och engelska, då befattningen har en hel del internationella kontakter.
Som person har du stor drivkraft och initiativförmåga, du arbetar strukturerat och målmedvetet är flexibel och van att hantera många olika situationer samtidigt. Du kan snabbt ställa om vid oförutsägbara händelseförlopp och prioriterar rätt och korrekt. Det krävs därför att du har lätt för att samarbeta och kommunicera med dina anställda och kollegor.

Utbildning och erfarenhet:
· Civilingenjörsexamen med naturvetenskaplig inriktning, gärna en PhD.
· Minst 5 års arbetslivserfarenhet inom läkemedelsindustrin.
· Gedigen regulatorisk erfarenhet av arbete med CMC variationer för läkemedel.
· Kunskaper inom det medicintekniska området ses som en fördel.
· Goda ledaregenskaper.
· Goda kunskaper i engelska.

Vi fäster stor vikt vid personlig lämplighet.


Tjänsten är tillsvidare och placerad i vår anläggning på Borrgatan 31 i Malmö. För mer info kontakta Simon Björklund, VD 040-287555, simon.bjorklund@bioglan.se


Varmt välkommen med din ansökan!