Clinical Regulatory Specialist till Swemac Innovation AB

Swemac Innovation AB är verksamt inom medicinteknik och utvecklar högkvalitativa ortopediska implantat och instrument för frakturbehandling och proteskirurgi. Vårt mål är att vara ett företag i världsklass och vi strävar alltid efter att förse marknaden med innovativa och praktiska lösningar för såväl patienter som sjukvårdspersonal. Swemac-koncernen har idag egen säljverksamhet inom Norden och globalt säljs produkterna via distributionskanaler. Vi finns i Sverige, Norge, Danmark, Tyskland och Japan med huvudkontor i Linköping. Vi har för närvarande 75 anställda och omsätter ca 250 Mkr i koncernen. Läs gärna mer om oss på www.swemac.com!

Har du erfarenhet från klinisk forskning och av att driva kliniska studier?
Är du initiativrik, engagerad och gillar att driva projekt från start till mål?
Vill du följa med på en spännande tillväxtresa?

Vi står inför en kraftig expansion och behöver förstärka vår organisation med en kommunikativ Clinical Regulatory Specialist som kommer att ansvara för kliniska studier i framtida produktlanseringar under den nya förordningen om medicintekniska produkter, MDR, som träder i kraft 26 maj 2021. Tjänsten är ny och du kommer att ha ett nära samarbete med den interna utvecklingsavdelningen, Quality Assurance (QA) samt berörda parter i olika studier. Du tillhör RA-teamet och rapporterar till Regulatory Affairs Manager.

Som Clinical Regulatory Specialist i Swemac Innovation AB ansvarar du för;

• Delta i utvecklingsprojekt som specialist inom klinisk utveckling, GCP och klinisk utvärdering
• Planera, genomföra och upprätthålla kliniska utvärderingar enligt gällande vägledning
• Planera, styra och följa upp resultat av klinisk prövning, dels tillsammans med CRO och dels vid prövarledda studier på CE-märkta produkter
• Planera och sammanställa resultat av eftermarknadsbevakning (PMS) och klinisk uppföljning (PMCF)
• Ta fram och granska periodisk säkerhetsrapport (PSUR) och sammanfattning av säkerhetsprestanda och klinisk prestanda (SSCP)
• Delta vid externa revisioner och inspektioner

Kvalifikationer
Vi värdesätter dina personliga egenskaper högt och letar efter en kollega som är snabblärd, självgående och initiativrik. Du har förmågan att arbeta självständigt samtidigt som du är bra på att skapa goda relationer och har lätt för att samarbeta med berörda parter. Vidare har du en mycket god förmåga att sortera och analysera information och att arbeta systematisk och metodiskt. Slutligen, vi ser gärna att du har förmåga och kapacitet att hantera många arbetsuppgifter parallellt! I övrigt vill vi att du har;

• Relevant högskoleutbildning
• Dokumenterad erfarenhet av forskning
• Erfarenhet av kliniska studier
• Erfarenhet från klinisk utvärdering av medicintekniska produkter är meriterande
• Goda kunskaper kring GCP
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift
• Goda kunskaper i MS Office

Vi erbjuder
Vi erbjuder rätt kandidat ett intressant arbete i en innovativ och internationell koncern som ligger i framkant när det gäller utveckling av ortopediska implantat. Företagskulturen är öppen och dynamisk och organisationen är platt med korta beslutsvägar. Vi finns i nya, fina lokaler vid Mjärdevi Science Park.

Tjänsten är heltid, en tillsvidareanställning med tillträde efter överenskommelse. Placering på huvudkontoret i Linköping.

Ansökan
Swemac Innovation AB samarbetar i den här rekryteringen med Cojn Executive AB. Välkommen att skicka in din ansökan, CV och personligt brev, via länken nedan. Har du ytterligare frågor kontakta gärna rekryteringskonsult Caroline Hansson 076-850 11 70. Ansök gärna så snart som möjligt, dock senast den 22 april 2021.