Clinical Research Associate

Vi söker dig med minst 3 års erfarenhet av att jobba som Clinical Research Associate till verksamhetsområdet Clinical Operations.
Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science
Vi söker nu en erfaren CRA med erfarenhet främst från fas I samt fas II och multicenterstudier som kan monitorera på någon av våra egna kliniker samt har vana från att monitorera på externa kliniker. Som CRA kan du arbeta från något av våra kontor eller hemifrån och du behöver vara beredd på att resa i arbetet.
Du kommer att ingå i verksamhetsområdet Clinical Operations som består av ca 20 medarbetare varav 6 är CRAer. Du jobbar riskbaserat (risk-based monitoring) och i nära samarbete med projektledare, medicinska rådgivare, medical writers, forskningssköterskor, läkare, farmakokinetiker, farmakovigilansexperter, eCRF designers, statistiker och programmerare.
Som anställd på CTC omfattas du av kollektivavtal och vi uppmuntrar till balans i livet genom att bland annat erbjuda flextid och friskvårdsbidrag.
Tillsvidare 100%.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter:
Utgöra kontakt mellan kund, projektledare och kliniker samt övriga eventuella samarbetspartners som deltar i studien.
Tillsammans med sponsor och studieteam upprätta relevant monitoreringsplan.
Identifiera och medverka vid val av kliniker (”site selection visit”), initiera (”site initiation visit”) och avsluta klinikernas medverkan (”close out visit”).
Fortlöpande monitorera (”on-site” och/eller ”remote”) hur den kliniska studien framskrider och säkerställa att prövaren och kliniken följer gällande studieprotokoll, ICH-GCP/ISO 14155, regulatoriska riktlinjer och förordningar.
Vara länk mellan kund, projektledare och kliniker samt vara delaktig i statusrapportering
Vara delaktig i ansökningar till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten.
Framtagande av relevanta avtal med underleverantörer (t. ex. Apotek, lab och kliniker).
Framtagande/färdigställande av studiedokument enligt gällande Standard Operating Procedures (SOPar) och interna rutiner.
Delta i möten, internt och externt.
Medverka vid framtagande, granskning och kvalitetskontroll av studieprotokoll, case report forms (CRFs), forskningspersonsinformation/samtyckesformulär och övriga studiedokument.
Medverka vid co-monitoreringar.
Medverka till vidareutvecklingen av mallar och SOPar i enlighet med ICH-GCP och/eller ISO 14155 och andra applicerbara regelverk och riktlinjer.
Övriga uppgifter, som att vid behov delta i kundmöten, inspektioner och audits, samt fungera som mentor till kollegor kan förekomma.

Vem söker vi?
Vi söker dig som har det rätta GREPpet, d.v.s. lever upp till våra värdeord; Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet.
Du är kommunikativ och har lätt för att samarbeta och bygga relationer. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god anpassningsförmåga.
Några av de viktigaste egenskaperna är att du har förmåga att engagera, motivera och stötta det kliniska studieteamet från start till mål, att du är engagerad i ditt arbete och har ett respektfullt och professionellt förhållningssätt till sponsor, kliniker, underleverantörer och kollegor
Krav
Akademisk utbildning inom Life Science-området.
Minst 3 års erfarenhet av monitorering av kliniska studier
God förmåga att uttrycka dig på engelska, både i tal och i skrift.
Utmärkt kommunikationsförmåga för att etablera goda samarbetsförhållanden med kollegor, kliniker, sponsor och underleverantörer.
Vana att använda Microsoft Office-paketet.
Förmåga att leverera inom överenskomna tidsramar.

Meriterande
Erfarenhet av att monitorera kliniska studier i Fas I och Fas II
Erfarenhet av medicintekniska produkter och/eller Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) samt kunskaper kring regulatoriska krav i relation till dessa ämnesområden.
Erfarenhet av att arbeta på ett CRO-bolag

Sista ansökningsdag: 2021-04-16
Intervjuer kommer att ske löpande under ansökningsperioden.
Har du frågor rörande tjänsten eller CTC är du välkommen att kontakta Ann-Sofie Svensson, verksamhetschef för Clinical Operations, 070- 330 34 16.