Cobra Biopharma Matfors söker QC-chef

Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel. Vi utför aseptisk fyllning och bioteknisk tillverkning med mikrobiell fermentering. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.
Vi på Cobra Biologics expanderar vår verksamhet inom ATMP (Advanced Therapeutical Medicinal Products) och specifikt inom utveckling och tillverkning av produkter för genterapi. Just nu satsar Cobra stort i Matfors och investerar i nya avancerade GMP-klassade tillverkningsenheter för storskalig tillverkning av plasmid DNA.


Nu söker vi en chef till vårt QC team. QC teamet består idag av 4 personer och kommer inom kort att utökas till fem personer. Tjänsten rapporterar till vår Sitechef och är en tillsvidareanställning.

QC ansvarar i korthet för att ta fram de dokument som sedan vårt Lab skall jobba efter. Exempel på dokument är kontrollföreskrifter, kontrollrapporter, ta fram valideringsdokumentation för metodvalideringar, miljökontrollprogram för våra renrum. QC frisläpper också råvaror för produktion. QC-ingenjörerna sitter med i våra kundprojekt för att förstå vilka metoder som skall användas och hur de skall sättas upp. Det skall också avgöras om vi skall genomföra analyserna in house eller om de skall läggas ut. En annan viktig uppgift för QC är också att bidra i offertframtagande avseende de analyser som efterfrågas i kundprojekten.


Som QC-chef förväntas du utföra följande:

Leda och planera arbetet inom QC vad avser resurser och planering
Fatta beslut i de frågor som rör QCs verksamhet
Leda arbetet med att förbättra verksamheten och att utveckla gruppen
Strukturera gränssnitten mot övriga enheter på Siten i samverkan, framförallt med Lab och Inköp och logistik
Personalledning såsom godkänna tidrapporter och semestrar, genomföra utvecklingssamtal och sätta löner
Godkänna fakturor
Delta i myndighetsinspektioner och kundaudits samt egeninspektioner
Delta i kundmöten
Medverka i offertarbete för nya projekt
Utföra inspektioner av befintliga och nya kontraktslaboratorier
Utarbeta och revidera styrande dokument, granska och godkänna dokument som exempelvis metoder, rutiner, försöksprotokoll, valideringsprotokoll och rapporter
Hantera/bedöma avvikelser, ändringar, CAPA och riskanalyser



Vi ser att du har följande utbildning och erfarenhet:
Erfaren ledare
Naturvetenskaplig universitetsutbildning t.ex. molekylärbiolog, mikrobiolog, kemist
Erfarenhet av läkemedelsindustri och att arbeta med GMP
Kunskap och vana från hur ett laboratorium fungerar
Erfarenhet av kvalitetskontroll och kvalitetsarbete
Erfarenhet av att arbeta med frågeställningar avseende metodvalidering
Erfarenhet av inspektioner och att utföra leverantörsinspektioner
Har du dessutom erfarenhet av aseptisk tillverkning, bioteknologisk tillverkning, farmakopéer eller myndighetskrav för läkemedel så är det meriterande


För jobbet vill vi att du har följande personliga egenskaper:
God självkännedom
Tydlig och ödmjuk
Beslutsmässig och drivande
Förmåga att vara coachande eller ordergivande ledare beroende på situation
Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och lösa problem
Positiv och flexibel med förmåga att se möjligheter
God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska
Positivt och stödjande förhållningssätt