CTC söker Safety Officer inom Pharmacovigilance

Vill du vara med i processen att bygga upp ett växande företag som siktar högt? Där ett av målen är att stärka den svenska infrastrukturen för Life Science?
Vi söker nu en Safety Officer med bred erfarenhet av arbete inom Pharmacovigilance (PV). I rollen som Safety Officer kommer du att utgöra en central del i säkerhetsövervakning avseende godkända läkemedel och aktiviteter kopplade till kliniska prövningar inom läkemedel och medicintekniska produkter. PV:s verksamhetsområde erbjuder adaptiva, individuella och kostnadseffektiva lösningar för kundens totala PV behov anpassad till den aktuella fasen i läkemedlets livscykel. Tjänsterna omfattar en komplett lösning av safety i kliniska studier inklusive medical monitoring och kodning av kliniska data till PV tjänster for marknadsförda produkter och QPPV tjänster.

Du kommer att tillhöra CTC:s PV-team som består av sex medarbetare. Arbetet innebär nära samarbete med såväl det närmsta teamet som med övriga yrkesgrupper inom CTC. Som Safety Officer kommer du att ingå i de specifika studieteamen tillsammans med bland annat projektledare, monitor och ansvarig prövare. Du kommer också att ha självständig och kontinuerlig kontakt med våra sponsorer och kunder.

Ditt huvudsakliga uppdrag innebär att du ansvara för säkerhetsövervakning avseende godkända läkemedel och säkerhetsövervakningsaktiviteter kopplade till kliniska prövningar/medical device studier, Eudravigilance/XEVMPD aktiviteter, kodningen av studiedata i MedDRA, WHO-DD/ATC och framtagning av olika PV dokument.

Följande moment utöver ovan kan ingå i dina arbetsuppgifter:
- Hantering av säkerhetsdatabas med case processing inklusive narrativ skrivning
- Litteratursökning och övervakning
- Skriva och uppdatera Risk Management Plan
- Förbereda, uppdatera och översätta regulatoriska dokument
- Hantering av Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Utföra signalspårning
- Agera som QPPV/ställföreträdande QPPV
- Utarbeta kvalitetssystem och genomföra audits för kunders räkning
- Hantering av medicinsk information och produktförfrågningar, samt klagomål på produktkvalitet.

Personliga egenskaper:
Vi söker dig som lever upp till våra värdeord; Innovation, Gemenskap, Respekt, Engagemang och Professionalitet. Du sätter värde i att leverera med optimal kvalitet inom överenskomna tidsramar och trivs med att jobba i team såväl som självständigt. Du arbetar gärna i flera projekt parallellt och har en god planerings- och anpassningsförmåga. Några av de viktigaste egenskaperna är att du är prestigelös och bjuder på dig och dina kunskaper samt har en förmåga att vara flexibel och pragmatisk. Du är även en god kommunikatör och lätt för att bygga förtroendeingivande relationer.

Krav
Akademisk examen inom Life science.
Flerårig arbetslivserfarenhet inom Life science och Pharmacovigilance
God förmåga att uttrycka dig på svenska och engelska, både i tal och i skrift
God förmåga till att använda Microsoft Office, Excel och Power Point



Meriterande
Utbildning inom klinisk läkemedelsutveckling motsvarande CDD-kursen eller liknande.
Arbete med medicinsk information
QPPV erfarenhet
Framtagning av regulatoriska dokument som ASR etc
Erfarenhet av signalspårning