Digital Regulatory Consultant

Knightec har i många år varit en stark spelare inom den medicintekniska branschen där vi hjälpt våra kunder med expertkunskap kopplat till regulatoriska krav och standarder. Den medicintekniska branschen genomgår just nu en digital transformation och allt fler produkter blir tjänster som baseras på mjukvara. Vi vill därför stärka vår kompetens inom detta område och söker nu dig som vill bli en nyckelspelare i vår satsning på digitala kvalitetsfrågor inom medicinteknik!

Vad kommer du få göra?
Vi söker dig som vill skapa en bättre och säkrare vård för patienter genom digitalisering.

Du kommer att arbeta med kvalitet och regulatoriska frågor inom den medicintekniska branschen där din främsta uppgift kommer vara att hjälpa våra kunder att hitta rätt nivå av kvalitet på sina produkter. Fokus kommer att ligga på CE-märkning och produktutvecklingsfrågor och dina arbetsuppgifter kan exempelvis handla om krav- och riskhantering, tolka regulatoriska krav samt data management.

Du kommer att arbeta i team med kollegor och fungera som en rådgivande part både mot kunder och internt. Majoriteten av din tid kommer du att arbeta i projekt mot våra kunder, i allt från korta rådgivningsuppdrag till längre projekt, men du kommer även vara involverad i interna projekt gällande affärs- och tjänsteutveckling.

Vem är du?
Vi tror att du antingen har en bakgrund från produktutvecklingskvalitet och regulatoriska frågor inom medicinteknik, alternativt från mjukvara där du arbetat med kravställning, test och verifiering. Då du ska fungera som en senior konsult och rådgivare tror vi att du har minst 5 års erfarenhet från någon av ovan området, gärna i rollen som konsult.

Kommer du från en bakgrund inom produktutvecklingskvalitet har du god erfarenhet av att arbeta med CE-märkning och Design Control som till exempel krav- och riskhantering. Du har mycket god kunskap om för branschen relevanta regelverk som MDD/MDR och har du dessutom erfarenhet av standarder relevanta för mjukvara som IEC 62304 och 82304-1 är det mycket meriterande.

Har du istället en bakgrund inom mjukvara är du en skicklig kravställare som arbetar strukturerat och har mycket god vana av att dokumentera ditt arbete. Du har arbetat med utveckling och underhåll av mjukvara och har förmågan att kravställa från flera olika perspektiv som användare, informationssäkerhet och regulatoriska krav. 

Vilka är vi?
Du kommer att trivas hos oss på Knightec om du är en person som tycker om att samarbeta och dela med dig av din kunskap och är intresserad av att utveckla relationer med kunder och kollegor. Genom ett proaktivt arbete och ett stort engagemang löser vi tillsammans våra kunders utmaningar.   

Knightec West utgår från vårt kontor i centrala Göteborg. Uppdragen utförs i första hand ute hos kund i hela Göteborgsområdet men vi har också inhouse-uppdrag. I Göteborg är vi 50% kvinnor och 50% män och vi värnar om en jämställd arbetsplats. Knightec West genomgår en stor tillväxtresa och om du är en nyfiken, omtänksam och prestigelös ingenjör, då vill vi att du ska bli en av oss!  


Om du har några frågor kring annonsen, kontakta Emma Book 070-678 28 11.