Direktör, Site Start-Up (kliniska prövningar) & Regulatory

Arbetsbeskrivning



JOBBTITEL Direktör, Site Start-Up (kliniska prövningar) & Regulatory

VÄLJ EN: Kliniska prövningar

JOBBKOD: 01013


JOBBFAMILJ:

AFFÄRSENHET
(ENDAST KOMMERSIELL):


UNDERSTÄLLD VEM: Verkställande direktör, Site Start-Up & Regulatory; eller utsedd företrädare




VERKSAMHETSBESKRIVNING


Ansvarig för utveckling, implementation och analys av arbete inom ett specifikt eller brett område för nystartande av studier, såsom platsaktivering, regulatoriska ansökningar/etiska inlagor, kontrakt angående kliniker och/eller postaktiveringsaktiviteter. Säkerställer att kundkraven uppfylls och att relaterade regler följs. Analyserar processer och utvecklar strategier för att öka effektiviteten. Utför operationell planering på avdelningsnivå eller affärsenhetsnivå, inklusive effektiv fördelning av resurser inom avdelningen. Driftsansvarig för vinst/förlust (P/ L) hos tilldelade projekt, program och/eller arbetsportfölj. Stöder försäljningsinsatser relaterade till affärsutveckling och kan direkt representera Företaget i funktionella servicemöjligheter.


ARBETSUPPGIFTER


· Kan övervaka aktiviteter kopplade till personalledning inklusive intervjuer och urval, uppsägningar, yrkesutveckling, utvecklingssamtal, förberedelse av arbetsbeskrivningar och personalrådgivning.


· Underlättar processer, tilldelning av resurser och kommunikation inom en avdelning, olika avdelningar eller inom det land som tilldelats.


· Kan stå som ansvarig för effektiva operationer och resultat av SSU-projekt i alla regioner inom de tilldelade programmen/projekten.


· Kan utveckla och upprätthålla strategiska relationer med kunder.


· Kan stödja ledningen med projektuppstart och ekonomiska förvaltningsuppgifter och utvecklar strategier för processförbättring.


· Samverkar med interna eller externa Juridiska Avdelningar.


· Leder större team av ämnesexperter under utveckling och översyn av Standardoperationsprocedurer (SOP) och Arbetsinstruktioner (WI) för att stödja nya eller befintliga processer.


· Ansvarig för att skapa en förutsägbar projektupplevelse för både medarbetare och kunder.


· Bidrar till och kan leda förändringsinitiativ inom SSU och Regulatoryavdelningen.


· Övervakar alla kvalitetskontrollinsatser från enskilda avdelningsteam.


· Representerar företaget vid professionella möten eller seminarier.


· Upprättar och underhåller utbildningsmaterial för tilldelat område.





KVALIFIKATION & KRAV (ange om "föredras")




· Kandidatexamen


· Erfarenhet av att leda team av anställda i klinisk forskning
·
· Omfattande operativ erfarenhet inom CRO med en meritlista inom projektledning i internationell eller global tjänst.


· Grundlig kunskap om tillämpliga regler, läkemedelsutveckling och management processer inom kliniska projekt.


· Goda kunskaper i MS Office (Word, Excel och PowerPoint), MS Project, e-post och Internet.