Expert QA och Reg inom Med Tech

Expert QA och Reg inom Med tech till Arex Advisor
Strategisk rådgivning och operativ expertis inom Life Science
På Arex Advisor drivs vi av processen att föra ut läkemedel och medicinteknik på marknaden. Oavsett om det är tidig strategisk rådgivning eller operativt stöd så vet vi vad som krävs och kan ge rådgivning. Våra kunder kan vara allt från små nystartade företag till stora läkemedelsföretag, så du kommer att arbeta med ett brett utbud av produkter.
Hos oss kommer du att arbeta med några av de bästa i branschen. Du kommer att kombinera ditt vetenskapliga intresse med moderna lösningar för att få ut viktiga medicintekniska produkter på marknaden. Vi ser våra medarbetare som framtida partners och använder vårt gemensamma engagemang och erfarenhet i att bygga vårt företag tillsammans.


Kvalifikationer och färdigheter:
• Civilingenjör och/eller Magisterexamen inom medicinsk kemi eller liknande.
• Minst 8 års erfarenhet inom medicinteknik och läkemedel, speciellt ur ett kvalitets- och regulatoriskt perspektiv, erfarenhet från att ha arbetat med en rad medicintekniska produkter och IVD:er, samt erfarenhet från att ha lett flera tvärfunktionella projekt från innovationsfas till CE-märkta enheter.
• Mycket hög nivå i svenska och/eller engelska
• Projektledningsförmåga
• Analytiskt och strukturerat tankesätt
Du ska ha erfarenhet av CE-märkning av medicintekniska produkter och FDA-inskick, samt ha lett produktregistreringar på andra marknader. Du behöver ha erfarenhet från att ha agerat som PRRC och ha gedigen kunskap om EU IVDR och MDR, såväl som andra globala regulatoriska krav och standarder.
Vi ser gärna att du har en dokumenterad erfarenhet av att etablera och implementera ISO 13485-kompatibla kvalitetsledningssystem och att du har planerat och genomfört flera framgångsrika inspektioner av anmälda organ, samt är en erfaren internrevisor.
Du har troligen agerat som projektledare inom regulatoriska och kvalitetsutvecklings- och tillverkningsprojekt som stödjer implementering av designkontroll, riskhantering och användbarhetsteknik, produktsläpp och övervakning efter lansering.
Vi förutsätter att du trivs i en dynamisk och föränderlig miljö. Du kommer sannolikt att ha många interna och externa kontakter i samarbete med kollegor, kunder och myndigheter. Arex är en liten flexibel organisation som kännetecknas av snabbt beslutsfattande, entreprenörsanda och vetenskaplig expertis. Vi erbjuder flexibla arbetstider och ett konkurrenskraftigt förmånspaket.