GCP QA Specialist/Kvalitetsutvecklare

UCR

Vår verksamhet
Uppsala Clinical Research Center (UCR) är ett akademiskt forskningscentrum. Vårt huvudsyfte är att utveckla och förbättra sjukvården genom att bedriva forskning och erbjuda service för klinisk forskning och kvalitetsuppföljning av sjukvården. UCR är en centrumbildning under Uppsala Universitet och Akademiska sjukhuset. Verksamheten är intäktsfinansierad och har idag drygt 120 medarbetare.

Hos UCR möter du kunniga, engagerade kollegor och chefer som tillsammans vill skapa goda resultat.
Sektionen består av 45 medarbetare som jobbar med att stödja klinisk forskning och kliniska prövningar (såväl traditionellt som register-baserat). Vi arbetar i team bestående av kliniska prövningsledare, monitorer, data managers, statistiker och epidemiologer, med olika bakgrund och det ser vi som en styrka. Vi erbjuder ett spännande och omväxlande arbete i en forskningsnära miljö.

Nu söker vi en GCP kvalitetsutvecklare som oumbärlig medarbetare i vårt team. Du kommer att vara ledande inom GCP, och stödja organisationen i dess uppdrag från både industri och akademi.

Ditt uppdrag
•stödja kliniskt operativ personal med vägledning i tolkning av regelverk, riktlinjer, policies och olika processer
•granska, utvärdera och förbättra policies och processer gällande tillämpliga regelverk/riktlinjer
•planera, schemalägga, genomföra, rapportera och följa upp regulatoriska granskningar av interna processer, leverantörer, dokument och prövningssites som en bas för ett ständigt förbättringsarbete
•presentera utbildningsprogram och tillhandahålla kompetensutveckling för personal
•genomföra konsultationer kring kvalitetssäkring för klienter
•koordinera förberedelser och ta hand om inspektioner från kund och regulatoriska myndigheter
•hantera incidenter, klagomål och kvalitetsfrågor, koordinera CAPA-processen
•tolka fynd från olika GCP-inspektioner och rekommendera åtgärder i proaktivt syfte
•leda arbetet med UCR:s SOP:ar

Din bakgrund
•erfarenhet av kvalitetsarbete inom kliniska prövningar som GCP kvalitetsutvecklare
•omfattande kunskap inom GCP kvalitetsprocesser och rutiner
•gedigen kunskap inom kliniska utvecklingsprocesser och regulatoriska krav
•relevant utbildning på universitetsnivå inom vård, medicin eller naturvetenskap
•med fördel har du erfarenhet från både akademi och industri

Personliga egenskaper
•god analytisk förmåga
•god samarbetsförmåga
•erfarenhet av strukturerat arbete
•mycket god förmåga att lösa problem, göra riskanalys och förhandla
•bidrar till förbättring och utveckling
•hög nivå av service till kunder
Stor vikt kommer att läggas till personliga egenskaper

Krav
Flera års yrkeserfarenhet som GCP kvalitetsutvecklare/QA Specialist/QA Manager, eller annan utbildning/erfarenhet som vi anser likvärdig.
Flytande svenska och engelska.
Gedigen kunskap av GCP.

Meriterande
Goda kunskaper i GMP och regelverk för medicintekniska produkter

Din ansökan
Sista ansökningsdag är 1 juli 2016. Vi arbetar löpande med ansökningarna.

Varaktighet/Arbetstid
Tillsvidare
Heltid

För mer information
raf.lemmens@ucr.uu.se, tel. +46 (0)18 611 95 13
Facklig representant nås via växeln 018 611 11 00.

Denna rekrytering sker helt genom Landstinget i Uppsala läns försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare