Global Regulatory Affairs Manager

Fresenius Kabi är ett globalt, marknadsledande företag specialiserat på klinisk nutrition, infusionsterapi och medicinsk teknik.

Fresenius Kabi står för framsteg och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor - på och utanför sjukhus. Våra produkter och tjänster räddar och skyddar liv samt bidrar till att förbättra människors livskvalitet.

Under mottot ”Caring for life” sätter Fresenius Kabi människan i centrum, som patient, kund och medarbetare.


Fresenius Kabi söker en Global Regulatory Affairs Manager till den regulatoriska avdelningen inom affärsenheten Nutrition. Tjänsten är baserad i Uppsala.

 

Om företaget

Fresenius Kabi är ett globalt, marknadsledande företag specialiserat på klinisk nutrition, infusionsterapi och medicinsk teknik.
Fresenius Kabi står för framsteg och kvalitet i utvecklingen av innovativa produkter och tjänster för terapi och vård av kroniskt och svårt sjuka människor - på och utanför sjukhus. Deras produkter och tjänster räddar och skyddar liv samt bidrar till att förbättra människors livskvalitet.
Under mottot ”Caring for life” sätter Fresenius Kabi människan i centrum, som patient, kund och medarbetare.

 

Om oss

 

Affärsenheten Nutrition ansvarar för en global portfölj av läkemedelsprodukter. Ansvarsområden inkluderar produktion, produktutveckling samt fortlöpande livscykelhantering vilket omfattar strategier för produktportföljen, lönsamhetsberäkningar, strategisk planering och dess verkställande. Vi ansvarar även för produktpositionering genom kommunikation, marknadsföring och globala marknadsföringskampanjer. Vidare supporterar vi regionala och nationella marknadsbolag med vetenskapligt stöd.

Regulatory Affairs har en central roll i upprätthållandet av marknadsföringstillstånd för den globala produktportföljen men även i utvecklingsarbetet av nya produkter.

 

Din roll

Som Regulatory Affairs Manager kommer du ansvara för att planera och samordna regulatoriska aktiviteter inom EU, främst ändringsärenden (MRP), men även förnyelseansökningar, PSUSor och nyansökningar (MRP/DCP) förekommer.

Du ansvarar för att sammanställa underlaget och utvärdera dokumentationen som behövs för godkännande av nya produkter, förnyelseansökningar och ändringsärenden ur ett globalt perspektiv. Detta görs i nära samarbete med olika expertfunktioner inom företaget, marknadsbolagen samt kollegor på den regulatoriska avdelningen.

En del av arbetet sker i projektform med internationella kontakter.

Genomgående för din position är även den koordinerande rollen där interna funktioner och nationella och centrala myndigheter utgör kontaktytor och förutsättningen för en framgångsrik planering, prioritering och genomförande av regulatoriska aktiviteter.

Arbetet innebär en stimulerande mix av rutinärenden blandat med regulatoriska utmaningar. Det är en bred, spännande och dynamisk roll som inkluderar dagliga kontakter med kollegor över hela världen.

Din profil

Du som söker har naturvetenskaplig högskoleutbildning, gärna farmaceutisk eller motsvarande. Du har med fördel minst 5 års regulatorisk erfarenhet ifrån läkemedelsindustri eller myndigheter med tillämpade kunskaper om relevanta föreskrifter och riktlinjer inom området. Du har mycket goda kunskaper i engelska och svenska, i både tal och skrift. Du är utåtriktad och tar för dig även i globala sammanhang. Som person är du självständig och stabil, har lätt att samarbeta, är drivande och inriktad på att nå resultat och lösa problem.

Att vara en del i Fresenius Kabi är synonymt med att vara en del i en miljö med framtidsutsikter.

Vi tror på vår personal och är passionerad i vår utveckling av alla våra medarbetare.

Hur den utvecklingen ser ut har du stora möjligheter att påverka själv.

Vår globala organisation medför att det finns en stor variation av vägar att välja som ett led i din framtida utveckling.

 

Övrigt om tjänsten

 

Tjänsten är en visstidsanställning i prövosyfte som efter 6 månader övergår i tillsvidareanställning efter överenskommelse mellan parterna.

Tillträde omgående.

Kontakt

Vill du veta mer om tjänsten är du välkommen att kontakta Andreas Lundquist, 018-644 451. Fackliga kontaktpersoner är Linnea Soldemo för Unionen, 08 – 581 78125 och Karin Reijmar - Brunnström för SACO, 018–644 034. 

Välkommen med din ansökan via länken nedan, urval och rekrytering kan komma att ske löpande. Sista ansökningsdag 2022-05-31.

Vi tar inte emot ansökningar via e-mail eller post.