Gruppchef QRM

Gruppchef till gruppen för Regulatory and Design Quality Management - Vikariat i 12 månader med möjlighet till tillsvidareanställning Gruppen Regulatory and Design Quality Management ansvarar huvudsakligen för koordinering av kvalitetssäkrande och kvalitetsutvecklande aktiviteter inom områdena: - Utveckling av nya produkter och tillverkningsprocesser - Vidareutveckling av redan frisläppta produkter och tillverkningsprocesser - Riskhantering - Hantering av återkoppling från marknaden vad gäller prestanda av produkter och tjänster i form av reklamationer - Medverkan i upprättande och underhåll av HemoCues Quality Management System Huvudsakliga arbetsuppgifter för tjänsten: - Prioritera och koordinera aktiviteter inom gruppen - Kritiskt granska och söka efter förbättringar inom ramen för kvalitetsledningssystemet - Säkerställa procedurer och resurser för definierade ansvarsområden - Agera Vigilance coordinator - Agera biträdande kvalitetschef Ansvarsområden - Regulatory Requirements (krav och standarder) - Health Hazard Evaluations - Personalansvar för personal inom gruppen Processägare av: - Design Control Management - Risk Management - Complaint Management - Regulatory Affairs Management (Vigilance Management and Product Registration Management) Kravprofil: - Universitetsexamen inom naturvetenskap eller teknik - Några års erfarenhet av liknande arbetsuppgifter - Kunskap av krav för IVD produkter, standarder för kvalitetsledningssystem (ISO 13485 och QSReg) samt för riskhantering (ISO 14971) - Ledarskapserfarenhet - Kommunicera utan svårighet på såväl engelska som svenska (skriftligen samt muntligen) Vi söker en handlingskraftig person som uppskattar utmaningar, nya situationer och vågar bana vägen för nya sätt att göra saker på.Du ska inte förvänta dig att allt är på plats och att det finns givna regler för alla situationer, utan se fram emot problemlösning.