Interim Regulatory Specialist till Cochlear

Om Bravura:

Vi på Bravura jobbar med bemanning och rekrytering. Hos oss finns möjligheter för dig som vill ta nästa steg i karriären. Välkommen att hitta ditt drömjobb genom oss – som konsult eller rekryterad.

Om tjänsten:

Det här är ett konsultuppdrag på heltid som varar mellan 6-8 månader. Det finns eventuellt en möjlighet till förlängning av uppdraget. Antingen blir du anställd som konsult via Bravura, alternativt om du har eget företag och F-skattsedel kan du bli anställd som underkonsult.

Om företaget:

Cochlear utvecklar världsledande medicintekniska produkter som hjälper människor att höra, inklusive Cochlears implantatsystem och benledningslösningar. Som ett av de 100 främsta medicintekniska företagen och marknadsledande inom implantat för hörsel, väljer fler människor ett Cochlear-märkt implantatsystem än något annat. Medarbetare berättar att den främsta anledningen till att de trivs med att arbeta för Cochlear är möjligheten att göra skillnad i människors liv. Change people’s lives and love what you do! är Cochelars motto som ska genomsyra hela verksamheten.

Cochlear har verksamhet över hela världen, med globala kontor främst baserade i Australien och Sverige. På Cochlears anläggning i Göteborg arbetar cirka 250 anställda vars ansvarsområden inkluderar forskning, produktutformning- och utveckling, marknadsföring, kvalitet och reglering, tillverkning, distribution och administration.

Arbetsuppgifter:

Som Senior Regulatory Affairs Specialist är du nyckeln till att säkerställa att Cochlears produkter följer regelverken genom hela sin livscykel. Du kommer att vara en central rådgivare under både pre- och eftermarknadsfasen för deras produkter. I premarknadsfasen kommer du att samarbeta med tvärfunktionella projektteam inom forskning och utveckling för att säkerställa att deras produkter uppfyller regelverkskraven. Din roll innebär att bedöma DHF-dokumentation för att säkerställa att den är klar för submission. I eftermarknadsfasen kommer du i stället att ge stöd till teamen inom hållbar teknikutveckling och tillverkning. Detta innebär att bedöma förändringar både i produkten och processen och att ge vägledning om nödvändig verifiering och validering (V&V) samt annan dokumentation som krävs. Dessutom kan du bli ansvarig för insändningar till regelverksmyndigheter, såsom FDA, EU:s notifierade organ och landsregulatorer. Som den primära kontaktpersonen för regelverksfrågor kommer du att vara länken mellan Cochlears regionala och regulatoriska team och projektteam. Det innebär att hantera problem, ge tekniskt stöd och se till att regelverken följs. Din roll inkluderar också att representera Cochlears intressen och praxis för regionala regelverk såsom CEL, CAM, CLA och CAP. Detta inkluderar att delta i företagsdiskussioner och vara en röst för Cochlear i frågor relaterade till regelverk.

Utbildning, Erfarenhet och personliga egenskaper:

• Kandidatexamen inom ingenjörsvetenskap, regulatory, naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
• Minst 3 års erfarenhet av regulatoriskt arbete och/eller kvalitetsfrågor på globala marknader inom Medtech, meriterande med erfarenhet av högre riskklasser
• God dator- och systemvana av PLM-system
• Obehindrade kunskaper i Engelska, muntligt som skriftligt

För att lyckas i uppdraget ser vi att du är en strukturerad person som planerar dina arbetsuppgifter noggrant, där du alltid sätter upp och håller tidsramen för dina uppgifter och vet vad du ska prioritera. Du är uppmärksam på detaljer och utför arbetet på ett grundligt sätt för att säkerställa att allt görs med kvalitet och noggrannhet. I rollen har du flera samarbetsytor internt och externt vilket du trivs med, och med din kommunikativa förmåga är du inte rädd för att kommunicera beslut och informera om regulatoriska krav som ska efterföljas. För att trivas i Cochlears företagskultur ser vi att du trivs i en dynamisk arbetsmiljö där du är öppen för förändringar och är flexibel i beslutsprocesser och arbetssätt.

Övrig information:

Start: Enligt överenskommelse
Plats: Mölnlycke, Göteborg
Lön: Enligt överenskommelse

Funderingar kring Bravuras rekryteringsprocess? Du finner svar på de vanligast förekommande frågorna här

Är du nyfiken på hur vår rekryteringsprocess är upplagd? Du hittar mer information här

Har du frågor om tjänsten eller kring din registrering är du välkommen att kontakta vår kandidatsupport via mail, info@bravura.se eller telefon 010-171 47 10 så hjälper vi dig. Ange vilken tjänst det gäller.

Vi rekommenderar att du skickar in din ansökan omgående då vi gör ett löpande urval. Välkommen med din ansökan!