Karolinska Centrum för Cellterapi söker QA för kvalitetssäkring av ATMP

Vill du arbeta med kvalitetssäkring av framställning av framtidens cellterapiprodukter för behandling av svåra sjukdomstillstånd? Har du erfarenhet av kvalitetssäkring av läkemedel och vill arbeta tillsammans med en grupp engagerade kollegor för att ta fram produkter för kliniska prövningar? Då är det kanske dig vi söker!

Vi erbjuder
- Möjligheten att bli en del av en liten och engagerad grupp som värdesätter samarbete och flexibilitet.

- Fri tillgång till våra fina personalgym, vi har ett i Solna och ett i Huddinge.
- Upp till 5000kr i friskvårdsbidrag, alternativt friskvårdstimme med 3500kr i friskvårdsbidrag.

Självklart får du också ta del av samtliga generella https://www.karolinska.se/jobba-hos-oss/vara-formaner/ som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder.

Om tjänsten
Vecura är en enhet vid Karolinska Centrum för Cellterapi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge som har till uppdrag att tillverka läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) för kliniska prövningar. Vecura har i mer än tjugo år fungerat som kontraktstillverkare av prövningsläkemedel till kliniska studier runt om i Europa.

Vecura har tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av cell- och genterapiprodukter för kliniska prövningar. Vecura innehar även vävnadsinrättningstillstånd för hantering av celler och vävnader som används som startmaterial i läkemedelstillverkningen. Bearbetning av celler som klassas som läkemedel (ATMP) sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår GMP-anläggning. De framställda prövningsläkemedlen till exempel; CAR-T celler, NK-celler, tumörinfiltrerande lymfocyter, mesenkymala stromaceller, fetala mesenkymala stamceller, har använts för att behandla patienter med bland annat olika sorters cancer, ARDS, medfödd benskörhet och HIV.

Du kommer att vara del av vårt QA-team och arbeta med att upprätthålla vårt Quality Management System (QMS) och hantera kvalitetsfrågor relaterade till framställning av ATMP.

Exempel på arbetsuppgifter:

- Tillse att vårt QMS efterföljs.
- Säkerställa att verksamheten uppfyller kraven i relevanta regelverk.
- Upprätthållandet av dokumentationssystemet, regelbunden revisionskontroll, revisionshantering och förankring. Initiera och upprätta nya instruktioner vid behov.
- Revision av Site Master File och Kvalitetsmanual.
- Avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden.
- Driva och följa upp utredningar på avvikelser och ändringar samt implementera åtgärder.
- Översyn av valideringsstatus enligt Validation Master Plan.
- Godkänna arbetsprotokoll och rapporter (till exempel mindre tillverkningsprotokoll, utförda analyser, rapporter och kontroller av aseptiskt arbete, trendrapporter av anläggningen).
- Granska och godkänna kontroller och rapporter av renrum och aseptiskt arbete.
- Frisläppning av inkommande gods.
- Delta/ansvara för kvalificering och audits av leverantörer och kontraktslaboratorier.
- Följa upp utbildning och kvalificering av personalen, upprätta årlig utbildningsplan, granska och uppdatera utbildningskort, certifieringar med mera.
- Delta i riskbedömningar inom olika områden.

Vi söker dig som
- Tar initiativ, sätter igång aktiviteter och uppnår resultat.
- Tar ansvar för sin uppgift och själv strukturerar sitt angreppssätt samt driver processer vidare.
- Kommer med idéer och nya angreppssätt i arbetsrelaterade frågor.
- Arbetar bra med andra människor samt relaterar till dem på ett lyhört och smidigt sätt.
- Har lätt för att anpassa dig till ändrade omständigheter, snabbt kan ändra synsätt och förhållningssätt samt ser möjligheter i förändringar. Vi är en liten enhet därför är villighet att hjälpa till där det behövs en förutsättning för tjänsten.

Stor vikt läggs vid personlig lämplighet.

Kvalifikationer
Krav:

- Högskoleexamen inom life science eller annat relevant område.
- Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete (QA/QC) vid framställning av läkemedel i minst 1-2 år.
- Erfarenhet från verksamhet inom steril eller aseptisk tillverkning i minst 1-2 år.
- Flytande svenska och engelska i tal och skrift.

Meriterande:

- Erfarenhet av arbete med ATMP.
- Erfarenhet av avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden.
- Erfarenhet av kvalificering av leverantörer och utfört audits.
- Erfarenhet av riskbedömningar.
- Erfarenhet och kunskap av bioanalytiska metoder och tekniker som flödescytometri och funktionella analyser som är relevanta för cellterapiprodukter.



Varmt välkommen med din ansökan!



Läs mer om rekryteringsprocessen på Karolinska på https://www.karolinska.se/jobba-hos-oss/rekrytering-pa-karolinska/



Om Karolinska Universitetssjukhuset

Vi på Karolinska Universitetssjukhuset är stolta över att vi är ett av världens främsta universitetssjukhus. Förutom vårt särskilda ansvar för den högspecialiserade vården i Stockholmsregionen är huvuduppdraget att tillsammans med Karolinska Institutet utbilda framtidens vårdanställda och bedriva världsledande forskning samtidigt som vi fortsätter vårt arbete med att utveckla vården för patientens bästa. Vi arbetar inom en rad olika områden och professioner.



Vår vision - Vi ska bota och lindra imorgon det ingen kan bota och lindra idag.



Läs gärna mer om oss på www.karolinska.se och följ oss på sociala medier!

Forskning och Utbildning

För att stödja sjukhusets alla kliniska verksamheter arbetar jurister, ekonomer, kommunikatörer, HR, Inköpare och IT för att vi tillsammans ska generera vård i världsklass och vara en verkligt Attraktiv Arbetsgivare! På https://www.karolinska.se/om-oss/om/organisation/Administrativa-verksamheter/ kan du läsa mer om oss.