Klinisk projektledare till Scandinavian Biopharma

Vill du arbeta på ett spännande svenskt bioteknikföretag som är världsledande inom diarrévaccin mot ETEC- den ledande orsaken till turistdiarré och diarresjukdom hos barn i låginkomstländer.
Scandinavian Biopharma söker nu ytterligare en klinisk projektledare med erfarenhet av att utforma och genomföra kliniska studier. I denna roll kommer du leda planering, genomförande och dokumentation av kliniska studier för våra vaccinprodukter i sen klinisk fas. Det är även meriterande om du är intresserad av att arbeta med publikationer. Du kommer få en strategiskt viktig roll i företaget och samarbeta med välrespekterade forskningsinstitut och myndigheter. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss – vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!

Om tjänsten
Som klinisk projektledare kommer du få ett övergripande ansvar för planering, genomförande, dokumentation och rapportering av kliniska studier.

I tjänsten som klinisk projektledare ingår bland annat att:
- Ansvara för och koordinera kliniska prövningar från planeringsstadiet till avrapportering av resultat och inskick till myndigheter i nära samarbete med site, CRO och externa expertisfunktioner.
- Ansvara för att kliniska prövningar genomförs och följs upp enligt företagets målsättning, SOPar och gällande regulatoriska regelverk.
- Sammanfatta projektens utveckling i regelbunda rapporter
- Vara företagets kontaktperson och ansvara för sponsor oversight i samarbetet med CRO.
- Säkerställa att de kliniska studierna håller tid, budget och kvalitetsramar samt att de följer ICH/CHP riktlinjer och regulatoriska krav
- Proaktivt koordinera riskbedömningar och åtgärdsplaner inom projekten
- Vid behov delta vid monitoringsbesök av studiesite
- Ansvara för kommunikationen med interna och externa intressenter
- Medverka i framtagandet av studierelaterade dokument (t ex studieprotokoll, ICF, manualer, ansökningar och säkerhetsrapporter)
- Medverka vid framtagande/uppdatering av SOPar inom klinisk utveckling
- Representera klinikavd i tvärfunktionella initiativ och aktiviteter
- Litteraturbevakning inom relevant indikationsområde

Vem är du?
Vi söker dig som har:
- Akademisk examen inom medicin/naturvetenskap. PhD är meriterande
- Minst 5 års erfarenhet av att arbeta med kliniska studier, varav minst 3 års erfarenhet inom projektledning
- Tidigare erfarenhet av samarbete med CRO
- Goda kunskaper i ICH/GCP och regulatoriska regelverk
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift.
- Erfarenhet av arbete i små företag är meriterande.
Vi söker dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll där du kan utveckla viktiga interna och externa samarbeten. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och prestigelös i ditt samarbetssätt. Du har en naturlig ansvarskänsla och god förmåga att ta egna initiativ samt lösa problem. Du kommer in ett spännande företag där dina kompetenser och idéer kommer göra betydande skillnad för oss och våra patienter!

Om verksamheten
Etvax AB är ett dotterbolag till Scandinavian Biopharma och bedriver forskning & utveckling, primärt inom området vaccin mot infektionssjukdomar. Bolaget utvecklar ett eget vaccin mot turistdiarré orsakad av ETEC för både resenärer och barn i endemiska områden. Medarbetarna har många års erfarenhet av forskning på olika patogena mikroorganismer. Arbetet bedrivs i välutrustade laboratorier fördelade på ca 500 kvm. Allmänna laboratorier finns för utveckling och validering av analysmetoder, för karakterisering och dokumentation av produkter. Särskilda laboratorier finns för odling av bakterier, kromatografisk rening av proteiner, cellodling och molekylärbiologiskt arbete. Arbetet utförs när så erfordras enligt gällande kvalitetsregler (GXP, ICH).
För mer information: http://www.scandinavianbiopharma.se