Konsult inom kvalitetsledning och regelverk för medicinteknik

MedQtech växer kontinuerligt och vill nu göra plats för ytterligare en kollega! Du kommer att arbeta som konsult med frågor gällande kvalitetsledning och regelverk för våra kunder inom medicinteknik-branschen. Hos oss kommer du få ett flexibelt arbete, med eget ansvar och stort utrymme att utvecklas i din yrkesroll.
MedQtech är ett konsultbolag som är specialiserat på frågor kring kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk för medicintekniska företag. Vi utvecklar och säljer även en eQMS-lösning med fokus på medicinteknik. Vårt huvudkontor ligger i vackra Grebbestad på västkusten, men våra konsulter sitter utspridda i Sverige.
Om rollen
Hos oss kommer du att få vara med och arbeta med produkter som gör stor skillnad i människors vardag, samtidigt som du använder din kunskap och erfarenhet till att agera rådgivare till både kunder och kollegor. Om detta låter intressant så tror vi att du har rätt förutsättningar för att trivas och utvecklas i rollen som konsult hos oss på MedQtech.
Som konsult på MedQtech kommer du att arbeta i projekt med olika typer av kunder och medicintekniska produkter. Du kommer att vara en mycket viktig person för kunden, eftersom du är den som besitter expertkunskapen om medicintekniska regelverk och standarder och hur dessa ska uppfyllas. Din expertis kommer att vara behjälplig i olika faser i en produkts livscykel vilket inte bara kommer att ge dig ett varierande arbete utan också öka din kompetens.
Exempel på uppdrag:
· Stödja kunden vid införande av kvalitetsledningssystem
· Stödja kund vid framtagande av teknisk dokumentation
· Agera som interim QA manager hos kund
Vad söker vi?
Vi söker dig som har bakgrund inom uppfyllnad av gällande regelverk och standarder för medicinteknik. Vi tror att du har erfarenhet av bl.a. MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO13485, QSR, ISO14971 samt kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (EN62304 och EN82304). Eftersom konsultrollen är bred och kan variera beroende på uppdrag önskar vi att du har erfarenhet från flera av nedanstående områden kopplat till medicinteknik:
· QA manager i verksamhet eller i produktutvecklingsprojekt
· Bygga, förbättra eller implementera kvalitetssystem enligt ISO 13485
· Riskanalys
· Audit
· Verifiering/validering/kvalificering
· Produktklassificering
· CE-märkning
· Usability/användbarhet
· Klinisk utvärdering/klinisk prövning
För att trivas hos oss är det en förutsättning att du tycker om att arbeta självständigt och är beredd att ta eget ansvar. Du tycker det är viktigt att ständigt utvecklas professionellt och du har förmågan att möta utmaningar med ett leende. Vi tror även att du är en flexibel person som har ett intresse av att vara med att utveckla företagets affär utifrån kundernas behov. Noggrannhet och struktur är en självklarhet för dig och du brinner för att tillgodose kundernas behov.
Vill du vara med och utveckla både dig själv och MedQtech? Hör av dig till oss!
Om MedQtech
MedQtech startades 2016 av Therese Albinsson, och har sedan dess växt kontinuerligt. 2019 lanserade vi tillsammans med AM System ett molnbaserat eQMS (elektroniskt kvalitetsledningssystem), MedQdoc, som vi erbjuder våra kunder. Många av våra uppdrag innebär en kombination av att vi implementerar MedQdoc eQMS hos kunden, samtidigt som vi hjälper kunden med andra uppdrag kopplat till kvalitetsledning och uppfyllnad för deras medicintekniska produkter. Vårt erbjudande omfattar många olika typer av konsulttjänster kopplat till kvalitets- och regelverksfrågor och våra kunder är alltifrån mindre startups till medelstora bolag. Vi som jobbar på MedQtech har alla lång erfarenhet från medicinteknik-branschen.