Konsult inom Pharmacovigilance

Pharm Assist är ett väletablerat konsultföretag som tillhandahåller tjänster inom läkemedelsområdet. Våra konsulter har en bred kompetens inom områden såsom Regulatory Affairs, Medical Writing, Pharmacovigilance och Good Distribution Practice. Bland våra kunder återfinns små och stora läkemedelsföretag liksom företag inom medicinteknik och kosmetika. På PharmAssist arbetar för närvarande 15 personer och nu behöver vi hjälp av ytterligare en PV-konsult. Du hittar mer information om oss på vår hemsida http://www.pharmassist.se.

Att arbeta som PV-konsult innebär att vara specialist och självständigt kunna bistå våra kunder med:
o Upprättande och underhåll av Pharmacovigilance System, inkl. skriva SOPs och PSMF
o Handläggning av biverkningsrapporter från t.ex. vård, konsument, myndighet
o Rapportering av biverkningar till myndighet/EudraVigilance
o MedDRA-kodning
o Litteratursökning
o Signalspaning
o Skriva och underhålla farmakovigilansdokument såsom RMP, PSUR/DSUR
o Registrera MAH, sponsor och individuella användare i EudraVigilance
o Elektronisk rapportering av produktinformation till XEVMPD
o Utbildning av personal inom Pharmacovigilance och biverkningsrapportering
o Nyhetsbevakning gällande Pharmacovigilance och lagstiftning i Norden

Du ska även vara beredd att anta rollen som Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) eller deputy QPPV för våra kunders räkning.

Din bakgrund och färdigheter:
Vi söker dig som har ett brinnande intresse för Pharmacovigilance, samt några års erfarenhet inom läkemedelsindustri eller motsvarande. Att du har en naturvetenskaplig bakgrund helst med farmaceutisk inriktning ser vi som självklart. Du bör också tidigare arbetat med utbildning inom PV. Erfarenhet av att skriva PSUR och andra PV-dokument är meriterande, men inget absolut krav.

För att lyckas och trivas i rollen som PV-konsult bör du vara självgående, utåtriktad och en god lagspelare. Du bör ha mycket god förmåga att prioritera och utnyttja din tid effektivt, samt stor förståelse för vikten av ett noggrant och strukturerat arbetssätt.

Att du talar flytande svenska och har mycket goda kunskaper i engelska, både i tal och skrift är ett absolut krav.

Tillträde:
Snarast eller enligt överenskommelse. Observera att tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstiden gått ut.