Konsult inom QA/RA medicinteknik

Tycker du också att det är kul med kvalitet och regulatoriska frågor inom medicinteknik? Älskar du precis som oss att omvandla regelverk till något lättbegripligt och att arbeta tillsammans med kunder i komplicerade situationer? Då tycker vi att du ska ansluta dig till vårt växande team!

Om rollen
På PlantVision hjälper vi våra kunder med arbete i hela produktens livscykel och i hela företagets organisation. I vår grupp arbetar vi i huvudsak med QA & RA och projektledning inom medicinteknik och in vitro diagnostik. Det innebär att vi leder projekt, jobbar med ansökningar, inspektioner, CAPA, klinisk data, sitter med i utvecklingsprojekt m.m. För att fortsätta kunna hjälpa våra kunder på allra bästa sätt så söker vi nu nya konsulter inom QA/RA.

Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framförallt roligt. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar på. Vi är ett socialt team som gillar att prata kvalitet, Regulatory Affairs och projektledning. Vi har en stark teamkänsla och vi gillar att hjälpa varandra att utvecklas och bli bättre!

Vår grupp inom QA/RA ingår i affärsområdet PlantVision Compliance som även består av Quality Management, Project Management, Smart Management och vårt Compliance-team i Uppsala. PlantVisions huvudkontor finns beläget i Kista men mycket av det arbete som vi utför gör vi ute hos våra kunder som finns i hela Mälardalsregionen.

PlantVision som arbetsgivare
Vi är mycket stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag - ett certifikat som placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige.

Vi erbjuder dig som anställd ett spännande och inspirerande arbete men ger dig även möjligheten att aktivt påverka företagets utveckling tillsammans med dina kollegor. Du som medarbetare är PlantVisions viktigaste resurs och vi är därför mycket angelägna om varje individs utveckling och inflytande.

Som medarbetare hos oss får du bland annat:

- En stark kultur som präglas av att dela kunskap och kompetensutveckling i form av interna- och externa utbildningar samt individuella utvecklingsplaner. Vi lär oss av varandra, både på daglig basis i vårt arbete, och att vi satsar mycket på detta genom bl.a. olika personalaktiviteter.
- En trygg anställning med bl.a. fast månadslön.
- En flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar då vi förstår att allas liv ser olika ut och vikten av att ha en god balans mellan jobb och fritid.
- Ett anställningserbjudande vi är stolta över som bland annat innefattar friskvårdbidrag, företagshälsovård, tjänstepension med personlig rådgivning samt 30 dagars semester.


Vem är du?
För att trivas hos oss så tror vi att du är en positiv och social person med energi. Du sätter alltid kunden i fokus genom att vara flexibel, initiativrik och drivande. Det är en självklarhet att du är noggrann och kvalitetsmedveten. Största delen av arbetet kommer att ske ute hos kund och du ska kunna hantera balansen mellan att ingå i, och aktivt bidra till, ditt team samtidigt som du sitter ute hos kund.

Vi söker dig som har minst tre års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller annan liknande reglerad industri. Vi ser att du har en högskole- eller civilingenjörsexamen, är flytande i svenska och engelska både i tal och skrift, samt att du antagligen har körkort. Som person är du självständig men värdesätter samtidigt tillhörigheten till teamet och tycker att det är roligt att umgås och dela kunskap tvärs teammedlemmar. Du är förtroendeingivande med god kommunikationsförmåga, noggrann och orädd för att ge dig in på nya utmanande uppdrag.

Vi tror att du även har erfarenhet av något av följande områden:

- Du har erfarenhet av kvalitetssystem och arbetat med t.ex. avvikelsehantering, CAPA och inspektioner.
- Du har arbetat med MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, TR 80002-2, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820.
- Du har jobbat med klinisk utvärdering och uppdaterat eller skrivit kliniska rapporter och utvärderingar.
- Din bakgrund innefattar även validering av mjukvara (ISO 13485, ISO 62304, TR 80002-2, GAMP5 eller motsvarande) och erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (inklusive medicintekniska appar/inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag.
- Du har tidigare erfarenhet av usability och ISO 62366.
- Du har arbetat med produktansökningar och CE-märkning och skrivit eller tagit fram teknisk dokumentation för detta.
- Du har tidigare erfarenhet av Post Market Surveillance.


Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Löwgren på 08-568 595 48.