Konsult inom Quality Assurance och Regulatory Affairs IVD

Vill du vara med och hjälpa framtidens bolag sätta strategin för att möta de nya regulatoriska utmaningarna för in vitro diagnostik? Tycker du att IVD är spännande och vill arbeta i framkant inom området? Då tycker vi att du ska ansluta dig till vårt växande team!

Om rollen
På PlantVision hjälper vi våra kunder med arbete i hela produktens livscykel och i hela företagets organisation. I vår grupp arbetar vi i huvudsak med QA & RA och projektledning inom medicinteknik och in vitro diagnostik. Det innebär att vi leder projekt, jobbar med ansökningar, auditar, CAPA, sitter med i utvecklingsprojekt m.m. I och med de ökande regulatoriska kraven som ställs på IVD branschen som följd av det uppdaterade regelverket IVDR så söker vi nu nya konsulter med IVD-kunskaper.

Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framförallt roligt. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar på. Vi är ett socialt team som gillar att prata kvalitet, regelverk och projektledning. Vi har en stark teamkänsla och vi gillar att hjälpa varandra att utvecklas och bli bättre!

Vår grupp inom QA/RA ingår i affärsområdet PlantVision Compliance som även består av Quality Management, Project Management, Smart Management och vårt Compliance-team i Uppsala. PlantVisions huvudkontor finns beläget i Kista men mycket av det arbete som vi utför gör vi ute hos våra kunder som finns i hela Mälardalsregionen.

PlantVision som arbetsgivare
Vi är mycket stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag - ett certifikat som placerar oss bland de bästa arbetsgivarna i Sverige.

Vi erbjuder dig som anställd ett spännande och inspirerande arbete men ger dig även möjligheten att aktivt påverka företagets utveckling tillsammans med dina kollegor. Du som medarbetare är PlantVisions viktigaste resurs och vi är därför mycket angelägna om varje individs utveckling och inflytande.

Som medarbetare hos oss får du bland annat:

- En stark kultur som präglas av att dela kunskap och kompetensutveckling i form av interna- och externa utbildningar samt individuella utvecklingsplaner. Vi lär oss av varandra, både på daglig basis i vårt arbete, och att vi satsar mycket på detta genom bl.a. olika personalaktiviteter.
- En trygg anställning med bl.a. fast månadslön.
- Vi har en flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar då vi förstår att allas liv ser olika ut och vikten av att ha en god balans mellan jobb och fritid.
- Ett anställningserbjudande vi är stolta över som bland annat innefattar friskvårdbidrag, företagshälsovård, tjänstepension med personlig rådgivning samt 30 dagars semester.


Vem är du?
För att trivas hos oss så tror vi att du är en positiv och social person med energi. Du sätter alltid kunden i fokus genom att vara flexibel, initiativrik och drivande. Det är en självklarhet att du är noggrann och kvalitetsmedveten. Största delen av arbetet kommer att ske ute hos kund och du ska kunna hantera balansen mellan att ingå i, och aktivt bidra till, ditt team samtidigt som du sitter ute hos kund.

Nu när vi ser ett stort behov av IVD-kompetens och vi växer inom detta område söker vi personer med varierande bakgrund. Du har minst fem års arbetslivserfarenhet varav minst 1-2 år på ett utvecklingsbolag, myndighet, notified body eller motsvarande där du har arbetat med frågor som rör Quality Assurance, Regulatory Affairs eller produktutveckling. Vi söker även dig som har arbetat med analytisk prestanda, klinisk prestanda, kliniska utvärderingar samt validering av analytiska och laborativa metoder.

Vi ser gärna att du har en högskoleexamen som BMA, civilingenjör, PhD inom relevant område eller motsvarande. Vi ser att du är flytande i svenska och engelska, både i tal och skrift, samt att du antagligen har körkort. Vi tycker att det är positivt om du har erfarenhet av någon eller några standarder såsom ISO 13485, ISO 14971, ISO 3951-2, ISO 15189, ISO 9001, ISO 14001, IEC 62366, IEC 62304 etc , arbetat med produktansökningar, 510(k) och CE-märkning eller erfarenhet av IVDD/IVDR, MDD/MDR, MDSAP, 21 CFR Part 820.

Har du även följande egenskaper är du antagligen den vi söker:

- Du är självständig men värdesätter samtidigt tillhörigheten till teamet och tycker att det är roligt att umgås och dela kunskap tvärs teammedlemmar.
- Med din pedagogiska kommunikation och förmåga att på ett lugnt sätt anpassa dig skapar du stort förtroende och ger en trovärdig bild till de du möter i din vardag.
- Du är en analytisk och noggrann person som är duktig på att ta till dig och skriva komplex teknisk dokumentation samt har förmågan att dra egna slutsatser.
- Du är orädd för att ge dig in på nya utmanande uppdrag där mycket är nytt och där du kommer arbeta med områden som du tidigare inte gjort.


Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Löwgren på 08-568 595 48.