Konsult inom Regulatory Affairs-Life Science

Nu söker vi nya kollegor med Regulatory Affairs kompetens inom Life Science!
Letar du efter ett meningsfullt uppdrag och kompetenta, engagerade kollegor?
Vi är ett team av konsulter inom Life Science Innovation som hjälper företag att utveckla säkra, effektiva, tillförlitliga produkter som förbättrar livet för våra medmänniskor och de facto även räddar mångas liv.


Vi erbjuder dig ett varierande, utvecklande och stimulerande arbete där du dagligen får möjligheten att möta och samarbeta med både kollegor och kunder.
Våra uppdrag varierar i längd och innehåll och utförs på plats hos kund, från Prevas lokaler i centrala Malmö eller på Medicon Village i Lund. Vi arbetar med kunder både inom medicinteknik och läkemedel.

Tjänsten
Just nu söker vi dig med Regulatory Affairs kompetens. Du har erfarenhet av att ha arbetat på ett Life Science företag och förstår vad som krävs för att uppfylla gällande regelverk och standarder.

Exempel på arbetsuppgifter och kvalifikationer:

Gedigen erfarenhet från Regulatory Affairs.
Arbeta i en miljö med regulatoriska krav och enligt relevanta regelverk & standarder
Ansvara för samordning av svar på myndighetsfrågor och att remissa och godkänna regulatoriska dokument.
Kan bidra och stödja olika Utvecklingsprojekt med inriktning på Regulatory Affairs och Compliance under hela produktlivscykeln.
Har varit involverad vid framtagning av strategier och utvärdering/ sammanställning av det underlag som behövs för godkännande av nya produkter, förnyelseansökningar samt ändringsärenden.
Säkerställa regulatoriska krav och dokumentation kring utveckling, registrering, märkning, försäljning samt import och distribuering.
Kontakt med myndigheter både nationellt och globalt.
Skriva, sammanställa och uppdatera registreringsdokumentation
Erfarenhet av att registrera medicintekniska produkter eller läkemedel i USA och Europa och Japan.
Riskanalys (ISO14971)
QA/RA Project Manager. Kunna leda och planera projekt, organisera projektteam, kommunicera med interna och externa kontakter.

Vem är du?

ansvarstagande och lösningsorienterad med en god kommunikationsförmåga i tal och skrift.
kan argumentera för din sak och samtidigt vara öppen och ödmjuk.
har hög integritet och drivs av en vilja att ständigt lära dig nya saker.
har förmåga att lyfta blicken och se helheten.
har förmåga att ta till dig innehållet i standarder, regelverk och översätta till företagets behov och verklighet.
har förmåga att ta leda andra när det behövs och självständigt driva aktiviteter

Vad erbjuder vi

Uppdrag där du får möjlighet att göra skillnad
En miljö där du uppmuntras till att vara med och utveckla verksamheten
En arbetsplats med kvinnor och män i alla åldrar med olika bakgrund där vi har roligt på jobbet
Teamaktiviteter med AW-kvällar, konferensresor, motionslopp, teater, kanotpaddling mm
Stor möjlighet till kompetensutveckling genom utbildningar, teknikgrupper och erfarenhetsutbyte med kollegor
Kollektivavtal

För frågor kring tjänsten är du välkommen att kontakta rekryterande chef:
Maria Gren, maria.gren@prevas.se , telefon: 072 451 58 72 eller Peter Johansson, peter.s.johansson@prevas.se , telefon: 0730959723