Kvalitetsansvarig Medicinteknik till Swemac Innovation AB

Swemac Innovation AB specializes in medical technology, focusing on the development of high-quality orthopaedic implants and instruments for fracture treatment and prosthetic surgery. Our ambition is to be a leading global company, consistently delivering innovative and practical solutions for both patients and healthcare professionals. The Swemac group manages its own sales operations in the Nordic region, while products are distributed globally through distribution channels. We have a presence in Sweden, Norway, Denmark, Germany, United Kingdom and Japan, with our headquarters based in Linköping. Currently, our global team consists of 100 dedicated employees, contributing to a group turnover of around SEK 300 million. Explore more about us at www.swemac.com.

Swedish version - Quality Assurance Manager Medtech - Swemac Innovation AB

Har du erfarenhet av kvalitetsledning, ISO 13485 och medicintekniska produkter?

Vi söker nu en ny Kvalitetschef för att stärka vår kvalitetsavdelning i Linköping. Den främsta uppgift för vårt kvalitetsteam är att säkerställa att våra produkter håller högsta kvalitet samt uppfyller gällande krav och regelverk. Kvalitetsarbetet sker i nära samarbete med Regulatory affairs, R&D samt Inköp- och logistikavdelningen.

Din roll
Du kommer att ansvara för och leda arbetet relaterat till vårt kvalitetsledningssystem, kvalitetsprocessen och relaterade processer. Du kommer att leda kvalitetsteamet i både funktionella och tvärfunktionella aktiviteter för att säkerställa efterlevnad av krav och regelverk. Att kontinuerligt kommunicera, utbilda och ge råd inom relevanta områden till organisationen är också en stor del av rollen. Vidare kommer du att leda eller bidra till planering, genomförande och koordinering av kvalitetsaktiviteter inom hela Swemac-koncernen inklusive dotterbolag i Tyskland, Danmark och Japan.

Ditt ansvar

• Leda och utveckla kvalitetsteamet
• Leda och utveckla kvalitetsarbetet på Swemac
• Utveckling av vårt kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485, MDR och QSR
• Hantera externa revisioner från anmält organ och behöriga myndigheter
• Hantera interna kvalitetsrevisioner och leverantörsrevisioner
• Avvikelsehantering och CAPA
• Framtagande av QMS-dokumentation och processer
• Stödja organisationen i kvalitetsrelaterade frågor
• Deltagande i och genomförande av olika aktiviteter inom kvalitet och verksamhetsutveckling

Dina kvalifikationer

• Relevant examen, kandidatexamen eller högre, med erfarenhet (5+ år) av arbete inom kvalitet i en reglerad verksamhet, med fördel inom medicinteknisk industri alternativt inom läkemedel, in vitro-diagnostik eller flygteknik
• Kunskaper i ISO 13485, 93/42 EEC, 2017/745 MDR är meriterande
• Kunskap om standarderna ISO 14971, ISO 10993-1, ISO 17664 och ISO 11135 är meriterande
• Erfarenhet av personalansvar
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift

Vi värdesätter dina personliga egenskaper högt och söker en kollega som är;

• analytisk med ett lösningsorienterat arbetssätt
• en duktig kommunikatör med erfarenhet av att leda, motivera, utbilda
• driven och självgående med en stark initiativförmåga
• starkt kvalitetsmedveten och ansvarstagande
• organisatorisk och administrativ
• förtroendeingivande, som bygger starka relationer och samarbetar väl

Vi erbjuder
Vi erbjuder en intressant och stimulerande tjänst i en innovativ och internationell miljö där kvalitet är centralt för vår utveckling och produktion. Företagskulturen är öppen och dynamisk och organisationsstrukturen är platt och inkluderande. Placeringen är på huvudkontoret i Linköping och vi finns i moderna lokaler på Mjärdevi Science Park. Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid med möjlighet till hybridarabete. Tillträde efter överenskommelse.

Ansökan
Swemac Innovation AB samarbetar i denna rekrytering med Cojn Executive AB och om du har några frågor är du välkommen att kontakta rekryteringskonsult Caroline Hansson + 46 76-850 11 70. Vi ser fram emot din ansökan med uppdaterat CV och personligt brev så snart som möjligt, dock är sista ansökningsdag är den 10 mars 2024.