Kvalitetschef till RISE Medical Notified Body AB

Är du intresserad av att bidra med kunskap och erfarenhet för att säkerställa medicintekniska produkters säkerhet och prestanda? Då söker vi dig!

RISE Medical Notified Body AB (MNB) är ett nystartat och självständigt dotterbolag till RISE som ska bli anmält organ för medicintekniska produkter.

Bolaget går just nu igenom godkännandeprocessen för att utses som anmält organ och verksamheten förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren.

För att en tillverkare av medicintekniska produkter ska kunna släppa ut sin produkt på den europeiska marknaden måste produkten uppfylla gällande krav enligt medicintekniska regelverket (MDR). När produkten bedöms uppfylla de väsentliga kraven i alla relevanta europeiska direktiv / förordningar för medicintekniska produkter gällande krav får produkten CE-märkas och släppas på den europeiska marknaden.

Vi söker nu en kvalitetschef till RISE Medical Notified Body AB.

Om rollen
Som kvalitetschef leder du kvalitetsarbetet inom organisationen. I dina arbetsuppgifter ingår bl.a. att:

- Du upprätthåller och utvecklar ledningssystem och processer för att möta kraven på verksamheten och informerar internt.
- Du är kontaktperson till Läkemedelsverket och du samordnar externa revisioner/bedömningar/tillsyner.
- I rollen ingår även att utvärdera incident- och vigilansärenden som rapporterats från tillverkare eller berörda myndigheter.

Placeringsort för rollen är flexibel.

Vem är du?
Vi söker dig som har examen från universitet, eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. Du har gedigen erfarenhet av arbete inom kvalitetsområdet med medicintekniska produkter och därmed kunskap om ISO 13485 och erfarenhet från arbete med kvalitetsledningssystem.

Du har goda kunskaper om regelverket rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument, bedömning av överensstämmelse samt erfarenhet av utveckling och tillverkning av produkter samt kunskaper i opartiskhet och oberoende.

Ett krav för tjänsten är att du har en god förmåga att uttrycka dig väl i tal och skrift, på svenska så väl som på engelska.

Är vi rätt för varandra?
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkerställa att säkra medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med på resan?

Vill du veta mer?
Har du frågor om tjänsten, välkommen att kontakta rekryterande chef Tomas Holm, +46 10 516 59 88 som finns tillgänglig under v 26 eller kontaktperson Sara Bergh, +46 10 516 69 44 som finns tillgänglig under v 27 samt v 31 kl 9-12. Sista ansökningsdag är den 8 augusti 2021. 

Våra fackliga representanter är: Lazaros Tsantaridis, SACO, 010-516 62 21 och Linda Ikatti, Unionen, 010-516 51 61.

För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. RISE MNB AB är därmed personuppgiftsansvarig i rekryteringen och kommande anställning. Läs mer om hur vi hanterar dina personuppgifter i samband med rekrytering: https://www.ri.se/sv/om-rise/policydokument/personuppgiftsbehandling/behandling-av-personuppgifter-vid-rekrytering

#LI-DNI