Kvalitetschef till RISE Medical Notified Body AB

Vill du utvecklas i ett nystartat bolag med höga ambitioner att växa? Vill du ha friheten att själv bestämma placeringsort? Kan du bidra med din kunskap och erfarenhet för att säkerställa medicintekniska produkters säkerhet och prestanda? Då kan det här vara ett jobb för dig!

RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett nystartat och självständigt dotterbolag till RISE som ska bli anmält organ för medicintekniska produkter.

Bolaget går just nu igenom godkännandeprocessen för att utses som anmält organ och verksamheten förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. För att en tillverkare av medicintekniska produkter ska kunna släppa ut sin produkt på den europeiska marknaden måste produkten uppfylla gällande krav enligt medicintekniska regelverket (MDR). Som Anmält organ är vi en kritisk del i processen då flertalet produkter ska granskas av ett Anmält organ för att släppas ut på marknaden.

Vi söker nu en kvalitetschef till RISE Medical Notified Body AB.

Om rollen
Som kvalitetschef leder du kvalitetsarbetet inom organisationen. I dina arbetsuppgifter ingår bl.a. att du:

- Upprätthåller och utvecklar ledningssystem och processer för att möta möta kraven på verksamheten och informera internt vid introduktion av nya medarbetare och vid förändringar.
- Samverka med enhetschefer och kompetensspecialist i arbetet med ledningssystemet
- Leder kvalitetsarbetet inom verksamheten
- Planerar och genomför interna revisioner i samverkan med ledningen
- Är kontaktperson till Läkemedelsverket, inklusive att samordna externa revisioner/ bedömningar/tillsyner.
- Genomför och samordnar ledningens genomgång
- Samordnar avvikelsehantering inkl. klagomål och överklagande
- Informera ansvariga vid risk för kvalitetsbrister och vid uppkomna kvalitetsbrister

I rollen rapporterar du till VD. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, den är flexibel.

Vem är du?
Vi är precis i början av vår resa att bygga vårt nya bolag för granskning av medicintekniska produkter och vi tror att du som söker ser en unik möjlighet i att bidra till detta arbete.

Vi söker dig som har examen från universitet, eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper. Du har gedigen erfarenhet av arbete inom kvalitetsområdet med medicintekniska produkter och därmed kunskap om ISO 13485 och erfarenhet från arbete med kvalitetsledningssystem.

Du har goda kunskaper om regelverket rörande medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument, bedömning av överensstämmelse samt erfarenhet av utveckling och tillverkning av produkter. Du har kunskaper i opartiskhet och oberoende.

Du behöver god förmåga att uttrycka dig väl i tal och skrift, på svenska så väl som på engelska.

Är vi rätt för varandra?
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra att medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med på resan?

Vill du veta mer?
I den här rekryteringsprocessen samarbetar vi med rekryteringsföretaget Jefferson Wells. Vid frågor är du välkommen att kontakta ansvarig Håkan Kempel, Jefferson Wells, tel. 0730211833. Du kan också kontakta rekryterande chef Tomas Holm, RISE, +46 10 516 59 88 eller kontaktperson Sara Bergh, RISE, +46 10 516 69 44. Sista ansökningsdag är den 10 januari 2022.

Våra fackliga representanter är: Lazaros Tsantaridis, SACO, 010-516 62 21 och Linda Ikatti, Unionen, 010-516 51 61.

För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. RISE Medical Notified Body AB är därmed personuppgiftsansvarig i rekryteringen och kommande anställning. Läs mer om hur vi hanterar dina personuppgifter i samband med rekrytering: https://www.ri.se/sv/om-rise/policydokument/personuppgiftsbehandling/behandling-av-personuppgifter-vid-rekrytering