Kvalitetsingenjör - Dossier Manager

Proffice Life Science är den nordiska specialisten på bemanning inom Biotech och Chemtech som kan säkerställa rätt specialister från hela Europa med Norden som marknad. Proffice konsulter är specialister. Det är det som har gjort att Proffice är ett av Sveriges största och äldsta bemanningsföretag. Som Profficekonsult har du en trygg anställning med kollektivavtal i ett auktoriserat bemanningsföretag. Du får möjlighet att skaffa dig erfarenhet från olika branscher och företag. On behalf of our client we are now looking for a dossier manager/technical writer to work with and to inform of Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) documentation for worldwide registration of commercial products. Accountabilities/Responsibilities: . To produce CMC documentation to an agreed content and timetable from technical data. Gain cross-functional approval for delivery of the documentation to Global Regulatory Affairs for world-wide use in registration applications. . May manage the process required to reach cross-functional agreement on responses to regulatory queries and provide the agreed responses to Global Regulatory Affairs for onward transmission to regulatory authorities. . Using Business Wide electronic systems, maintain the regulatory status up to approval of CMC documentation supplied by Operations to Global Regulatory Affairs so that the Operations Function has access to its past, current and approaching regulatory commitments in the manufacture and supply of commercial products. . May contribute to IT system development and maintenance, ensuring that any work is carried out according to approved procedures. . Share experiences and contribute to establishment of best practices within CMC RC. Requirements: . A degree in Chemistry, Pharmacy or Biology . Experience in Pharmaceutical Production/Quality Assurance/Research&Development/Regulatory Affairs . Influencing Skills . IT Software skills (XML/Word Processing) . Team Working skills . Excellent written and verbal English Skills and Capabilities: . Customer focused and performance driven . Analytical thinking and flexible . Concern for people . Concern for standards Våra uppdragsgivare ställer höga krav på oss och vi ställer höga krav på våra konsulter. Eftersom du har din dagliga arbetsplats ute hos våra kunder måste du vara skicklig på det du gör, flexibel, självgående och social. Du gillar att ständigt stå inför nya utmaningar och möjligheter. Har du vad som krävs, kan du se fram emot ett stimulerande arbete och förmåner som friskvårdsbidrag, företagshälsovård, försäkringar och rabatt på träningskort. Urval och intervjuer sker löpande. Ansök snarast då tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstiden har gått ut.