Kvalitetsledning- och regulatorisk konsult till Medtechbyrån i Linköping

Vill du möjliggöra för förtag vars mål är att förbättra människors hälsa? Vill du vara länken som hjälper till att ta forskning från idé, via marknadsgodkännande, till produktion och såklart även bidra med praktisk och säker nytta för patienter och kunder?

Medtechbyrån är ett konsultföretag som sedan 2016 hjälper innovativa medicintekniska företag med att ta sina produkter till marknadsgodkännande och produktion. Idag hjälper företaget bland annat till med kartläggning, strategi, genomförande och uppföljning av regulatoriska krav. Vanliga arbetsuppgifter för teamet är bland annat att bygga kvalitetsledningssystem, skriva teknisk dokumentation, att utföra och uppdatera kliniska utvärderingar, guida och genomföra riskanalyser, stötta med att uppdatera produkter och säkerställa kraven mot bland annat MDR och IVDR.

Oftast efterfrågas våra tjänster av företag när produkten ska söka marknadsgodkännande, genom MDR, IVDR eller en FDA-process. Oftast hjälper vi till med hela den regulatoriskas strategin. Sedan tar vi det regulatoriska arbetet vidare tillsammans med kunden i ett gemensamt projekt och följer vanligtvis med kunden vidare i det regulatoriska arbetet.” Emma Gundersen Founder/Owner (M. Sc Biotechnology 2010 Linköpings universitet)

Augusta och Emma

Vem är du?

Vi tror att du redan idag jobbar med kvalitetsledningssystem (ISO 9001 eller 13485) och vill fortsätta det arbetet samt att du vill bredda dina vyer och utvecklas inom hela kvalitet och det regulatoriska arbetet. Tillsammans med och med stöd av kollegorna på Medtechbyrån vill du bli specialist både inom QA och RA för medicintekniska produkter. Vi tror att du är redo att ta nästa kliv i din personliga utveckling och gå från att utföra kvalitetsarbete till att kartlägga, utveckla och implementera regulatoriska strategier.

Emma och jag arbetade tillsammans på min första arbetsplats för över fyra år sen. Att nu få jobba ihop på heltid, vara involverad på fler olika företag och att bredda mina kunskaper gör att jag verkligen trivs. Vi har kul tillsammans och jag lär mig väldigt mycket varje dag, dessutom får jag möjlighet att komplettera hennes utvecklingsbara sidor och hon mina. Vi har ett rikligt bra samarbete och vill gärna hitta en trevlig kollega som kompletterar och samarbetar väl med oss”. Augusta Broomé QA/RA Consultant (M. SC Biomedicine 2017 Uppsala universitet)Du har en examen som civil- eller högskoleingenjör inom teknik, där kemi, biologi eller medicin är fördelaktigt i rollen. Du har minst två till tre års yrkeserfarenhet inom relevant område på företag i eller i nära samarbete med QA, RA eller R&D. Om du dessutom har du tidigare erfarenhet av att implementera och/eller underhålla ett kvalitetsledningssystem är det fördelaktigt.

Det är meriterande om du har kunskaper/tidigare erfarenhet av MDD/MDR och/eller IVDD/IVDR. Eller om du har tidigare erfarenhet av arbete inom QSR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 och/eller eftermarknadskontroll (PMS).

Vidare är det också meriterande (ej krav) om du vill fokusera på vidare utveckling inom IVDR, biokompatibilitet och/eller klinisk utvärdering.

Som person har du hög analytisk förmåga och har goda möjligheter att använda dina kunskaper på ett anpassningsbart sätt. Vidare är du noggrann, självorganiserad och förändringsbenägen. Du talar och skriver engelska flytande och du behärska även muntlig och skriftlig kommunikation på svenska.

Arbetsuppgifter:

- Implementering och underhåll av kvalitetsledningssystem (ISO 13485)
- Dialog med befintliga kunder, främst via digitala verktyg, telefon och mejl
- Arbete med att vidareutbilda dig inom QA och RA för arbete med företag inom life science


Möjliga utvecklingsområden och kommande arbetsuppgifter:

- Guidning inom regulatorisk rådgivning och överensstämmelse för MD och IVD-produkter (MDD/MDR, IVDD/IVDR)
- Planering och genomförande av klinisk utvärdering samt eftermarknadskontroll (CER/PMS)
- Planering och genomförande av pre-klinisk (primärt biokompatibilitet) utvärdering
- Produkt- och processvalidering och verifiering


Exempel på typiska samarbetsföretag som du kan komma i kontakt med i ditt arbete: celluminova.se, tla.science, labfab.se

Vill du veta mer?

Skicka in din ansökan så kan vi tillsammans ta reda på om Medtechbyrån är din nästa arbetsgivare. I rekryteringsprocessen får du möjlighet att träffa dina kommande kollegor, chef och få god förståelse för vad arbetet innebär. Vi lägger stor vikt vid dina personliga egenskaper genom kompetensbasserad intervjuer, personlighetstester och referenser.

Är du erfaren inom QA och RA kan du komma att erbjudas möjlighet att arbeta på distans/hybrid.

Har du behov av stöd/coaching för att utvecklas i din nya roll så har Medtechbyrån kontor på Industrigatan 5 i Linköping. Nära Linköpings centralstation.

Vi arbetar med löpnade urval, så sök direkt och enkelt med eller utan CV och personligt brev. Medtechbyrån har valt att samarbeta med A-hub som rekryteringsföretag. Eventuella frågor hänvisas till jesper@a-hub.se