Kvalitetssäkrare / Quality Assurance Office

Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors, Södertälje och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av
prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel.

Vi utför aseptisk beredning/fyllning och bioteknisk tillverkning av olika typer av produkter. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.

Cobra Biologics Matfors är inne i en expansiv fas och behöver därför förstärka organisationen.

Till vår site i Matfors utanför Sundsvall söker vi nu en kvalitetssäkrarer till vår grupp för kvalitetssäkring(QA). QA-gruppen som tillhör Kvalitetsavdelningen har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetssäkringssystem och är en oberoende granskande funktion som medverkar till att Siten levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Som kvalitetssäkrare rapporterar du till gruppchefen för QA.

Arbetsuppgifter
Utveckla och förvalta rutiner för kvalitetssäkring inom Cobra Biologics Matfors verksamhetsområde för att uppfylla regulatoriska krav
Stöd för att kvalitetssäkra materialhanteringen på lager och i förråd
Värdera tillverkningsdokumentation och analysresultat samt frisläppa olika typer av material och produkter
Bedöma avvikelser och ändringar och delta i utredningar
Godkänna kvalificeringar, valideringar och rapporter för periodisk genomgång
Godkänna styrande dokument som specifikationer och instruktioner
Stödja produktionen i kvalitetsarbetet
Delta i kundprojekt och i interna förbättringsprojekt
Vara stöd till säljare i offertarbetet


Utbildning och erfarenhet
Naturvetenskaplig universitetsutbildning om minst 160 p enligt gamla systemet eller 240 p inom nya poängsystemet, t ex. apotekare, civilingenjör, biolog, kemist eller liknande.
Goda kunskaper i myndighetskrav för läkemedel och regelverk
God erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete inom reglerad industri, helst inom läkemedelsindustrin
Erfarenhet av myndighets- och kundinspektioner samt av att utföra egeninspektioner eller leverantörsinspektioner
Erfarenhet av att arbeta i projekt

Personliga egenskaper
God självkännedom
Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och lösa problem
Självständig, engagerad och ansvarstagande
God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska
Positivt och stödjande förhållningssätt generellt och framförallt i samarbete med kunder och medarbetare



För ytterligare information kontakta
Maria Gard, Kvalitetschef +46 (0)70 1093583

Skriftlig ansökan med referensnummer CBM1617 och cv skall skickas till vår administrator Karin Sundin: karin.sundin@cobrabio.com

SENASTE ANSÖKNINSDAG 160815