Projektledare till RISE Medical Notified Body AB 

Vill du vara med och säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter? Då kan det här vara ett jobb för dig! Vi söker nya kollegor som vill vara del av ett nystartat bolag för certifiering av medicintekniska produkter.

Nu finns möjligheten att utveckla och utvecklas i ett nystartat bolag med höga ambitioner att växa!   
  

RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett nystartat och självständigt dotterbolag till RISE AB med uppdrag att bli utsedda för att granska och bedöma att medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven i den nya medicintekniska förordningen, MDR 2017/745. Bolaget går just nu igenom processen för att bli anmält organ för medicintekniska produkter och verksamheten förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. Som anmält organ är RISE MNB en oerhört viktig och kritisk del i kvalitetsprocessen, då flertalet medicintekniska produkter enligt lag ska granskas och bedömas av ett anmält organ för att kunna sättas på marknaden och på så vis tillgängliggöras för hälso- och sjukvården.  

- Allt fler medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ för få CE-märkas. RISE MNB har som mål att bli godkända som anmält organ för att tillverkare av dessa medicintekniska produkter ska få marknadstillträde enligt den nya lagstiftningen, MDR. På så vis kan vi säkerställa att vården och patienterna får tillgång till säkra och trygga produkter, något som jag är väldigt stolt över att vara en del av! Nu söker vi fler engagerade medarbetare som vill vara med och forma och påverka vår organisation, säger Åsa Betten, VD RISE MNB.  

RISE MNB söker nu erfarna medarbetare som vill vara med och bygga upp vår verksamhet, och vara en del av vårt fantastiska team med uppdraget att genomföra revisioner hos tillverkare av medicintekniska produkter för att stötta våra kunders certifiering enligt MDR 2017/745.  

Om rollen 
Som projektledare ansvarar du för att:  

- arbeta som projektledare enligt definitionen i bilaga VII avsnitt 4.4 i MDR, 
- uppdragen ligger inom RISE MNBs omfattning, 
- granska och dokumentera bedömningar av ansökningar,  
- utföra initial bedömning av tillverkares produktlista, 
- initiera beräkningsunderlag för offerter,  
- initiera riskärenden för att säkerställa att ingen risk för oberoende och opartiskhet finns, 
- upprätta offerter och avtal med våra kunder,  
- säkerställa att personal med rätt kompetens är allokerade till respektive uppdrag, 
- skicka underlag för samråd till EU kommissionen och bevaka återkoppling från expertpanelen, 
- skapa underlag för certifikat och beslutsbrev, 
- bidra med förbättringsförslag till RISE MNBs processer och rutiner, 
- skapa, vårda och bibehålla kundrelationer, 
- försäkra oberoende, sekretess och opartiskhet från kommersiella och andra intressen. 

I rollen som projektledare har du ett tätt samarbete med teknisk specialist och planeringskoordinator. 

Vem är du? 
För att bli framgångsrik i rollen som projektledare ser vi att du har: 

- Minst två års erfarenhet av arbete med medicintekniska produkter och därmed kunskap om MDD/ MDR och ISO 13485 samt erfarenhet från arbete med kvalitetsledningssystem. 
- Kunskap om medicinteknik, dess regelverk samt standarder. 
- Minst fem års erfarenhet av arbete som projektledare 
- Kunskap i opartiskhet och oberoende. 
- Kännedom om beräkningsmetoder relaterat till certifieringsorgan eller anmält organ. 
- God förmåga att uttrycka dig väl i tal och skrift, på svenska så väl som på engelska. 

Du är van att arbeta självständigt såväl som i projektteam. Vidare tror vi att du är organiserad och analytisk med ett öga för detaljer. Viktigt i rollen som projektledare är att du är fokuserad på att leverera korrekt analys och underlag inom fastställda tidsramar. Som person är du relationsskapande och drivs av att skapa och utveckla goda kundkontakter. 

Samarbete på distans – fungerar det?  
Ja, det anser vi att det gör! Våra kunder är geografiskt spridda, och så är även vi. För att ge våra medarbetare de bästa förutsättningarna att kombinera privatliv med nästa steg i karriären begär vi inte att du skall flytta. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, vi är flexibla!   

Är vi rätt för varandra?  
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra medicintekniska produkter når patienter och användare. Vår kultur präglas av arbetsglädje och samarbete med fantastiska kollegor - Vill du vara med i vårt team?  

Välkommen med din ansökan!  
I den här rekryteringsprocessen sker urval löpande, med tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Vid frågor är du välkommen att kontakta rekryterande chef Sara Bergh, RISE MNB, +46 10 516 69 44. Sista ansökningsdag är den 10 december 2023.  

Våra fackliga representanter är: Lazaros Tsantaridis, SACO, 010-516 62 21 och Bertil Svensson, Unionen, 010-516 53 56.  RISE koncernen har kollektivavtal enligt Tekniktjänsteavtalet. 

För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. RISE Medical Notified Body AB är därmed personuppgiftsansvarig i rekryteringen och kommande anställning. Läs mer om hur vi hanterar dina personuppgifter i samband med rekrytering: https://www.ri.se/sv/om-rise/policydokument/personuppgiftsbehandling/behandling-av-personuppgifter-vid-rekrytering   

 


RISE Research Institutes of Sweden är Sveriges forskningsinstitut och innovationspartner. I internationell samverkan med företag, akademi och offentlig sektor bidrar vi till ett konkurrenskraftigt näringsliv och ett hållbart samhälle. Våra 3 300 medarbetare driver och stöder alla typer av innovationsprocesser. RISE är ett oberoende, statligt forskningsinstitut som erbjuder unik expertis och ett 100-tal test- och demonstrationsmiljöer för framtidssäkra teknologier, produkter och tjänster. www.ri.se.