Q-Med söker Regulatory Affairs Manager

Vi söker en Regulatory Affairs Manager till Q-Meds helägda dotterbolag för läkemedelsutveckling.Tjänsten är en heltidsanställning och gäller tillsvidare.Arbetsbeskrivning: Tjänsten innebär att dokumentera ett proteinbaserat läkemedel från tidig forskningsfas fram till myndighetsgodkännande.Den innebär också att självständigt organisera och säkerställa att dokumentationen följer gällande riktlinjer.Arbetet sker enligt branschens riktlinjer och cGMP.Dina arbetsuppgifter är: *Bidra till att definiera krav för kliniska prövnings- och registreringsansökningar.*Ansvara för sammanställning av kemisk farmaceutisk dokumentation i samråd med experter.*Koordinera och förbereda övrig dokumentation för myndighetsansökningar.*Koordinera, förbereda och följa upp vetenskaplig rådgivning och myndighetsmöten med avseende på kliniska frågeställningar och myndighetsansökningar.*Säkerställa att dokumentationen följer gällande riktlinjer och nationella regelverk. *Delta i framtagning och uppdatering av instruktioner (SOPar) inom Regulatory Affairs.Vem är du?Vi söker dig med naturvetenskaplig högskoleutbildning t.ex. Apotekare eller Receptarie.Du har 5-10 års erfarenhet av att arbeta med Regulatory Affairs på ett forskningsbolag.Erfarenhet av arbete med kemisk farmaceutisk dokumentation vid läkemedelstillverkning är meriterande.Du är van vid myndighetskontakter.Du är organiserad och noggrann, van vid att driva ärenden och ta egna initiativ.Vi kan erbjuda dig ett spännande, utvecklande och omväxlande arbete i en kreativ och trevlig miljö. Välkommen med din ansökan!