QA Advisor

Vi söker en ny medarbetare till avdelning Regulatory Affairs & QA på BioInvent International AB. BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar. QA avdelningens arbetsinriktning omfattar både GMP; GCP och GLP arbete. De huvudsakliga arbetsuppgifterna för denna tjänst berör GMP och GCP arbete; att självständigt planera och utföra kvalitetsarbete, tolka, sammanställa och redovisa resultat. Du kommer att arbeta med att skriva och uppdatera SOPar som berör arbetet och ansvara för att arbetsuppgifter genomförs i enlighet med dessa regler. Som QA advisor kommer du att delta vid myndighetsinspektioner och kund-audits samt delta/utföra inspektioner av CRO. Arbeta med Arkiv och arkivfunktionen, inklusive MicroMarc med tillhörande Web sök. Lämplig bakgrund är apotekarexamen alt civilingenjör eller motsvarande med naturvetenskaplig inriktning. Vi vill att sökande har lång erfarenhet av QA; speciellt GCP och/eller GMP arbete; gärna av apotekararbete och/eller kliniska prövningar. Du bör ha mycket goda kunskaper inom GCP och GMP regelverk och riktlinjer och stor vana vid rapportskrivning. Att din engelska är utomordentligt god liksom att du har stor vana vid datorarbete är en förutsättning för tjänsten.