QA-chef

Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Cobra ägs av Cognate Bioservices Inc och nu är vi under uppköp av Charles River Laboratories. Detta som en konsekvens av att vi är attraktiva och verkar inom ett attraktivt område. Matforsenheten verkar inom kontraktstillverkning av främst prövningsläkemedel. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.
Vi på Cobra Biologics expanderar vår verksamhet inom ATMP (Advanced Therapeutical Medicinal Products) och specifikt inom utveckling och tillverkning av produkter för genterapi. Just nu satsar Cobra stort i Matfors och investerar i nya avancerade GMP-klassade tillverkningsenheter för storskalig tillverkning av plasmid DNA.
Till vår QA-avdelning söker vi nu en chef som rapporterar till Sitechefen. Vi ser att du är en erfaren QA-chef eller en erfaren QA som vill ta nästa steg i karriären. Det vi söker är en person med ledaregenskaper, stor kunskap om regelverken samt förmågan att ge tydliga och direkta besked till organisationen hur de skall tolkas.
Vår QA-grupp har det övergripande ansvaret för att granska och värdera Sitens efterlevnad av de styrande dokument som skall säkra leveransen från vårt kvalitetssystem. QA är en oberoende funktion som medverkar till att Siten levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Gruppen består idag av ett tiotal kvalitetssäkrare i tre grupper. Grupperna är fokuserade på Pre-production, Post-Production samt Compliance.
Som QA-gruppchef kommer du att vara involverad i de frågeställningar som QA-gruppen hanterar. Du blir ett bollplank till dina medarbetare men även till övriga verksamheter på Siten i vår strävan att nå rätt kvalitet. Vi är inne i en förändringsfas sedan några år och lägger stor vikt vid att förenkla och effektivisera vårt arbete beaktande GMP.
Då vårt förändringsarbete kommer att fortsätta så ser vi gärna att du drivit eller deltagit i liknande arbeten. Vi ser ett ökat fokus på datoriserade system och därför ser vi också gärna att du har erfarenhet av GAMP och implementering och validering av datoriserade system.
Krav på utbildning och erfarenhet:
Naturvetenskaplig universitetsutbildning
Dokumenterad ledarerfarenhet från linjeorganisation, helst mångårig och gärna från en QA-organisation
Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete och mikrobiologiska/kemiska frågeställningar inom aseptisk och bioteknologisk tillverkning
Goda kunskaper i myndighetskrav som GMP och CFR under ett läkemedels utvecklingsfaser samt kommersiella tillverkning
Goda kunskaper i validering och GAMP
Erfarenhet av kund-, myndighets- och egeninspektioner samt att inspektera kontraktstagare och leverantörer



Är du dessutom behörig som sakkunnig person enligt LVFS 2004:7 så är det meriterande.
Vi vill att du är:
En tydlig och engagerad ledare
Kunnig och beslutsmässig
Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och engagera
Trygg, självständig, flexibel, engagerad och ansvarstagande
Lugn i stressade situationer
Positiv och stödjande
God självkännedom
God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska