QA (kvalitetsansvarig), Laboratoriet för regenerativ medicin, US

Laboratoriet för Regenerativ Medicin, LRM, erbjuder interna och externa kunder renrumsfaciliteter med isolatorer klassade enligt EU-GMP klass A, samt tillhörande kvalitetsledningssystem för produktion/utveckling av medicintekniska produkter, som till exempel biosyntetiska implantat. Inom LRM finns även en godkänd vävnadsinrättning för hantering av hud och odling av celler som omhändertas och återges till patient. Arbetet utförs i säkerhetsbänkar med EU-GMP klass A. LRM ingår i ett samarbete mellan Region Östergötland och Linköpings Universitet, och ligger organisatoriskt som en egen enhet under Sinnescentrum, Region Östergötland.

Är du redo för nya utmaningar och har mångårig erfarenhet från arbete med kvalitetssäkring och kvalitetsledningssystem? Då kan du vara den vi söker! 

Arbetsbeskrivning
Vi söker en QA som kommer ansvara för att upprätthålla och ständigt förbättra laboratoriets kvalitetsledningssystem med ingående kvalitetsdokument. Du kommer vara verksamhetschefens representant i kvalitetsfrågor.

Du kommer arbeta med:


• Laboratoriets kvalitetsledningssystem enligt ISO13485 och vävnadsdirektivet samt följa gällande lagstiftning inom området för medicintekniska produkter och avancerade terapiprodukter (ATMPs).
• Att införa och följa riktlinjerna enligt GMP för tillverkning av produkter som klassas som läkemedel inför kliniska prövningar och ATMPs.
• Laboratoriets utrustning enligt regulatoriska riktlinjer.
• Alla delar av kvalitetsarbetet vid produktion.
• Att utbilda personal och kunder avseende enhetens kvalitetsledningssystem
• Att övervaka samt känna till regulatoriska krav avseende medicintekniska produkter och ATMPs samt att utveckla verksamheten därefter.
• Genomförandet av internrevisioner enligt uppgjord plan.
• Att hantera uppkomna avvikelser som avdelningens avvikelsesamordnare och hantera korrigerande åtgärder och genomföra ständiga förbättringar i verksamheten.

Utbildning och erfarenhet
Vi söker dig som har naturvetenskaplig akademisk examen exempelvis biomedicinska analytiker, biolog. Vi ser gärna att du har arbetat inom en kvalitetssäkrad laboratorieverksamhet i enlighet med GMP, ISO13485 eller liknande. Du har mångårig erfarenhet från arbete med kvalitetssäkring och kvalitetsledningssystem i en ledande position och god kännedom om gällande standarder och regelverk inom aktuellt område. Vidare har du kunskaper kring genomförande av revisioner. Vi ser gärna att du har arbetat inom produktionsverksamhet och produktutveckling. Vidare har du erfarenhet av att upprätta rutiner och dokumentation digitalt och har datavana. Du behärskar engelska mycket bra, vilket innebär att du kan tala och upprätthålla officiell dokumentation på engelska. 

Personliga egenskaper
Som person är du strukturerad, noggrann, initiativtagande och flexibel. Du driver dina processer framåt och har lätt att anpassa dig till ändrade förutsättningar. Du har en positiv attityd till arbetet och ett bra bemötande gentemot arbetskamrater och kunder. Stor vikt kommer läggas vid personliga egenskaper.

Anställning och information
Anställningen är en tillsvidaretjänst på heltid med tillträde snarast eller efter överenskommelse.

Upplysningar om tjänsten lämnas av:
Verksamhetschef Linda Åkerberg Petronio, 010-103 94 02.

Facklig företrädare för SACO är Mikael Hjerne, 010-103 34 57.

Ansökan
Sista ansökningsdag är den 15 maj 2016. Välkommen med din ansökan via vårt rekryteringssystem.

Vi undanber oss vänligt men bestämt direktkontakt från bemannings- och rekryteringsföretag, som Region Östergötland inte har avtal med, samt försäljare av ytterligare platsannonser.

Region Östergötland