QA (kvalitetssäkrare)

Cobra Biologics Matfors ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors och Keele. Cobra ägs av Cognate Bioservices Inc och nu är vi under uppköp av Charles River Laboratories. Detta som en konsekvens av att vi är attraktiva och verkar inom ett attraktivt område. Matforsenheten verkar inom kontraktstillverkning av främst prövningsläkemedel. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.
Vi på Cobra Biologics expanderar vår verksamhet inom ATMP (Advanced Therapeutical Medicinal Products) och specifikt inom utveckling och tillverkning av produkter för genterapi. Just nu satsar Cobra stort i Matfors och investerar i nya avancerade GMP-klassade tillverkningsenheter för storskalig tillverkning av plasmid DNA.
Till vår site i Matfors utanför Sundsvall söker vi en kvalitetssäkrare till vår QA-grupp. QA-gruppen har det övergripande ansvaret för företagets kvalitetssäkringssystem och är den oberoende granskande funktionen som medverkar till att Siten levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Som kvalitetssäkrare rapporterar du till chefen för QA. Denna tjänst är tidsbegränsad, 12 månader.
Arbetsuppgifter
·Utveckla och förvalta rutiner för kvalitetssäkring av verksamheten på siten
· Värdera tillverkningsdokumentation och analysresultat samt godkänna olika typer av material och produkter
· Delta i utredningar och bedöma avvikelser och ändringar
· Godkänna kvalificeringar, valideringar och rapporter för periodisk genomgång
· Godkänna styrande dokument som specifikationer och instruktioner
· Stödja produktionen i kvalitetsarbetet
· Delta i kundprojekt och i interna förbättringsprojekt
· Medverka vid kund och myndighetsinspektioner
· Auditera våra leverantörer
Utbildning och erfarenhet
· Naturvetenskaplig universitetsutbildning, t ex. apotekare, civilingenjör, biolog, kemist eller liknande.
· Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete är meriterande
· Erfarenhet av certifiering av läkemedel är meriterande
Personliga egenskaper
· Hög integritet
· God självkännedom
· Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och lösa problem
· Självständig, engagerad och ansvarstagande
· God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och engelska
· Positivt och stödjande förhållningssätt
· Pragmatisk