QA Manager med erfarenhet av GMP till ISR Immune System Regulation AB

Har du ett par års arbetslivserfarenhet från att arbeta med kvalitetsfrågor inom läkemedelsindustrin? Har du ett genuint intresse av att arbeta med QA-frågor och vill arbeta i en bred roll som även innehåller Regulatory Affairs (RA)? ISR Immune System Regulation AB (ISR) söker nu en QA Manager för att förstärka sitt team och det här är en roll för dig som vill arbeta med många externa kontakter.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Stockholm. Vänta inte med att ansöka då urval och intervjuer sker löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.


Om tjänsten
Som QA Manager kommer du vara en del av ISR som idag består av 5 personer och rapportera till Head of Research & Development. Du kommer att vara ansvarig för kvalitetsledningssystemet och arbeta med utveckling och underhåll av ledningssystemet med syfte att säkerställa uppfyllande av relevanta krav. Du kommer att driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt och stor del av arbetet kommer inbära samarbete med de CDMO:s och CMO:s som utvecklar och tillverkar ISR:s produkter på kontrakt.

Exempel på ytterligare arbetsuppgifter:

- Utvärdering av nya kontraktstillverkare samt delta i den kontinuerliga uppföljningen.
- Utföra externa inspektioner hos CMO:s samt delta i arbetet kring interna inspektioner.
- Driva arbetet runt att ta fram nya kvalitetsavtal.
- Hantera och bedöma avvikelser och ändringsärenden som sker hos kontrakttillverkare.


Vem är du?
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig högskoleutbildning, såsom farmaceutisk eller biomedicinsk utbildning och har minst 2 års erfarenhet av arbete med QA frågor på ett läkemedelsföretag. Du har god kunskap om GMP och erfarenhet från arbete med regulatory affairs är mycket meriterande. Har du erfarenhet av tillverkande läkemedelsindustri och/eller av audits är det ett stort plus. Erfarenhet av arbete av läkemedelsutveckling i tidig fas är meriterande. Goda IT-kunskaper och utmärkta språkkunskaper i engelska är ett krav. Pratar du svenska är det mycket meriterande.

Vi söker dig som är kvalitetsmedveten och som trivs i en bred roll och kan se din del i ett större sammanhang. Du gillar att ta egna initiativ, har god samarbetsförmåga, är nyfiken och har en vilja att utvecklas i din roll. Då rollen inbär många externa kontakter är det viktigt att du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer. För rätt person erbjuds goda möjligheter till utveckling inom kvalitet och regulatory affairs.


Om verksamheten
ISR Immune System Regulation AB
ISR Immune System Regulation AB är ett innovationsdrivet forskningsbolag inom immunoterapi som är baserat vid Karolinska Sjukhuset i Stockholm. Bolagets fokus är preklinisk och klinisk forskning med målet att utveckla nya läkemedel för botande behandlingar av virala infektioner. Immune System Regulation grundades 2007 och är listat på Nasdaq First North.