QA Manager Stability

Arbetsbeskrivning
Valneva söker en QA Manager stability!
Valnevas vision är att bidra till en värld där ingen dör eller lider av en sjukdom som kan förebyggas av vaccination. Vi har flera vaccin under utveckling, inklusive unika vaccin mot borrelia och chikungunya. Valnevas portfölj innehåller två kommersiella vacciner för resenärer: ett för förebyggande av japansk encefalit och ett för förebyggande av kolera. Valneva har verksamhet i Österrike, Sverige, Storbritannien, Frankrike, Kanada och USA med runt 800 anställda.
Valneva Sweden AB är den svenska delen av Valneva och har en lång historia. Bolaget bildades 1993 när dåvarande SBL, Statens Bakteriologiska Laboratorium, delades in i en myndighetsdel, Smittskyddsinstitutet (i dag en del av Folkhälsomyndigheten) och en bolagsdel, SBL Vaccin AB. Våren 2015 såldes vaccinbolaget av sin dåvarande ägare Crucell Sweden AB i Solna till det österrikisk-franska vaccinbolaget Valneva SE.
 Nu söker Valneva en QA Manager Stability med erfarenhet inom läkemedelsindustrin till vår avdelning QA Systems. Avdelningen består av cirka 5 personer och har ett övergripande ansvarar för sitens kvalitetssystem (QMS), vilket innefattar ansvar för kvalitetsprocesser och kvalitetssystem inom bland annat avvikelsehantering, CAPA, ändringshantering, riskhantering, dokumenthantering, arkivering, utbildning, stabilitetsprogram och temperaturexkursioner.
 
Arbetsuppgifter
Ansvara för stabilitetsprogrammet: praktiskt arbete med provhantering, planera och skriva stabilitetsplaner, driva studier, trenda resultat samt skriva rapporter, både interna och regulatoriska.
Ansvara för att följa upp OOS, OOT och OOE vid stabilitetsstudier
Ansvarig för framställning av årliga rapporter, både för GMP och regulatoriskt ändamål.
Ansvara för och utbilda i processen för temperaturexkursioner.
Agera QA-representant i interna projekt rörande stabilitetsprogram samt ansvara för att stabilitetsprogrammets behov tillgodoses vid större korsfunktionella projekt, ändringsärenden och CAPA.
Äga och uppdatera dokumentation rörande stabilitetsprogrammet.
Aktivt delta i och driva ständigt förbättringsarbete av kvalitetssystem och processer.
Stötta övriga funktioner på företaget i det löpande kvalitetsarbetet
Vara backup för dina kollegor i kvalitetsprocesser och kvalitetssystem
 
Personliga egenskaper
God kommunikationsförmåga
Ansvarsfull ur ett helhetsperspektiv
Strukturerad, noggrann, god organisationsförmåga och kan hålla tidsramar
Bra förmåga att prioritera
Våga ta beslut
Intresse för förbättringar och att driva utveckling
 
Utbildning/erfarenhet
Några års erfarenhet från läkemedelsindustrin
Universitetsexamen på magisternivå med naturvetenskaplig inriktning som apotekare, biotekniker, kemist, biolog, ingenjör eller liknande.
Erfarenhet av kvalitetssystem inom läkemedelstillverkning.
Mycket goda kunskaper inom GMP och dess tillämpning.
Flytande i tal och skrift på såväl svenska som engelska.
Meriterande:
Erfarenhet av stabilitetsstudier,
Erfarenhet av LIMS, QMS processer eller har god kunskap och förståelse för kemiska och immunologiska analysmetoder.
 
Förmåner
Företagshälsovård
Friskvårdsbidrag
Vaccinationer samt ersättning för läkarbesök och läkemedel
Tjänstepension (ITP)
Bonussystem
 
Övrigt
Sista ansökningsdatum: 2024-10-13
Tjänstgöringsgrad: 100%
Frågor om tjänsten kontakta Midia Hussein, Rekryteringskonsult, Randstad Life Sciences
Midia.hussein@randstad.se



Ansvarsområden
Ansvara för stabilitetsprogrammet: praktiskt arbete med provhantering, planera och skriva stabilitetsplaner, driva studier, trenda resultat samt skriva rapporter, både interna och regulatoriska.
Ansvara för att följa upp OOS, OOT och OOE vid stabilitetsstudier
Ansvarig för framställning av årliga rapporter, både för GMP och regulatoriskt ändamål.
Ansvara för och utbilda i processen för temperaturexkursioner.
Agera QA-representant i interna projekt rörande stabilitetsprogram samt ansvara för att stabilitetsprogrammets behov tillgodoses vid större korsfunktionella projekt, ändringsärenden och CAPA.
Äga och uppdatera dokumentation rörande stabilitetsprogrammet.
Aktivt delta i och driva ständigt förbättringsarbete av kvalitetssystem och processer.
Stötta övriga funktioner på företaget i det löpande kvalitetsarbetet
Vara backup för dina kollegor i kvalitetsprocesser och kvalitetssystem

Kvalifikationer
Några års erfarenhet från läkemedelsindustrin
Universitetsexamen på magisternivå med naturvetenskaplig inriktning som apotekare, biotekniker, kemist, biolog, ingenjör eller liknande.
Erfarenhet av kvalitetssystem inom läkemedelstillverkning.
Mycket goda kunskaper inom GMP och dess tillämpning.
Flytande i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Om företaget

Valneva Sweden AB