QA Specialist

QA Specialist till Bioglan AB i Malmö
Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför läkemedel, medicintekniska produkter, kosttillskott och kosmetika. Produkterna som vi tillverkar i Malmö är för topikal användning i form av krämer, salvor och geler. Bioglan AB ingår i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Kvalitetssystemet följer GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB har ca. 100 medarbetare vid anläggningen i Malmö.
Vi söker en Quality Assurance (QA) Specialist som har behörighet och intresse av att få vara en av flera Qualified Persons (QPs) på vårt växande företag!
Som QA Specialist kommer du dels att vara ansvarig för kvalitetssäkring av några av våra produkter men du kommer även att vara processansvarig för några av kvalitetsprocesserna på företaget. Du arbetar nära produktion och utveckling för att ge kvalitetsstöd vid tillverkningsprocesserna.
Huvudsakliga arbetsuppgifter
· Underhåll, utveckling och optimering av kvalitetsledningssystemets processer.
· Handläggning och utredning av avvikelser, ändringsärenden och reklamationer samt initiering, utredning och implementering av korrigerande och förebyggande åtgärder.
· Medverka vid framtagande, implementering och uppföljning av kvalitetsmål.
· Etablering och framtagande av nya SOPar samt revidering av befintliga SOPar. Granskning och godkännande av kvalitetsdokument.
· Genomförande av interninspektioner för att verifiera att rutiner och dokumentation uppfyller tillämpliga SOPar och regulatoriska krav. Medverkande i regulatoriska inspektioner.
· Trendning och bevakning av kvalitetsnyckeltal och parametrar (däribland inför ledningens genomgång).
· QA stöd i projekt, utredningar, problemlösning och validering.
Kvalifikationer
· Högskoleutbildning i kemi alternativt farmaceut eller civilingenjör. Du har arbetat minimum 2 år inom läkemedelsindustrin med relevanta områden inom QA och därmed väl bekant med arbete enligt GMP, ISO, och MDR eller andra relevanta regelverk.
· Behärska både svenska och engelska i tal och skrift.
· Generellt goda IT-kunskaper och MS Office.
· Öppen, kommunikativ och intresserad av att samarbeta med andra.
· Självständig och van att driva projekt och förbättringsarbete.
· Erfarenhet av QA (tex avvikelse-, CAPA-, ändrings- och reklamationshantering mm).
· Erfarenhet av läkemedelsindustrin.
· Erfarenhet inom validering.
· Erfaren att fatta beslut genom ett riskbaserat tillvägagångssätt.
· Tidigare arbete inom läkemedel eller Medical Device verksamhet enligt GMP är meriterande.
· Erfarenhet av intern- och externinspektion av kvalitetssystem.
Om du uppfyller LVs krav för QP- skap i enlighet LVFS 2004:7 paragraf 7 och redan är, eller vill utvecklas mot att bli QP så är detta starkt meriterande.
Din profil
· Serviceinriktad med god kommunikationsförmåga, både muntligt och skriftligt
· Välorganiserad och strukturerad
· God samarbetsförmåga, kan arbeta både självständigt och i team
· Flexibel, noggrann och lösningsorienterad
Tjänsten är en heltidstjänst.
Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald. Hjärtligt välkommen att söka en spännande tjänst på Bioglan AB. Läs gärna mer på www.bioglan.se
Din ansökan
För mer information om tjänsten är du välkommen att kontakta Head of QA, My Tran, på 040- 28 75 65 eller my.tran@bioglan.se
Ansökan sker via https://careers.bioglan.se/
Sista ansökningsdag är 2022-02-28.


Vi ser fram emot din ansökan så snart som möjligt, då urval sker löpande dock senast den 28 februari 2022!


Bioglan AB undanber oombedd hjälp från rekryteringsfirmor för denna tjänst, inga telefonsamtal eller e-post accepteras.