QA-specialist inom ISO15189 och/eller GxP till Svar Life Science

Vill du vara med och forma framtidens QA-funktion hos Svar Life Science och bli en viktig pusselbit i verksamhetens QA/RA-gruppering, samtidigt som du har möjlighet att bredda dina kunskaper inom nya regelverk och standarder? Då är detta en spännande möjlighet för dig! Varmt välkommen med din ansökan.

Svar Life Science har ett ovanligt spännande kvalitetsarbete då de arbetar mot många olika regelverk och standarder. Bolaget bedriver forskning och utveckling, samt produktion av olika produkter inom Life Science området, främst immunoassays (IVD och RUO) och cell-baserade assays (RUO). Svar Life Science bedriver även serviceverksamhet där fokus är bioanalytiska och CRO-tjänster, samt diagnostiska och laborativa tjänster.

Vi söker nu en QA-specialist som kan stärka upp QA/RA-gruppen med kunskaper inom något eller några av följande regelverk eller standarder, ISO 15189 / GLP / GCP, för fokus på bolagets service-verksamhet.

Svar Life Science har ett QA/RA-team med ett tvärfunktionellt förhållningssätt till bolagets alla verksamhetsdelar. I teamet, som idag består av nio personer (varav 2 konsulter), samverkar man regelbundet för att fördela kunskaper, erfarenheter och bolla frågeställningar.

I rollen uppmuntras du därför till att lära dig mer om olika regelverk och standarder som rör hela verksamheten, vilket ger dig möjlighet att utvecklas inom tjänsten i olika riktningar efter önskemål.

Företagskulturen är av högsta prioritet på bolaget och arbetsmiljön präglas av arbetsglädje, gemenskap, stöttande förhållningssätt och psykologisk trygghet, vilket stärker kreativitet, innovations- och handlingskraft i hela bolaget.

 
Arbetsuppgifter:
Med anledning av verksamhetens natur förväntas du sätta dig in i flera olika kvalitetsprocesser och hålla dig uppdaterad inom olika regelverk och standarder. Du behöver vara bekväm med att ta kvalitetsrelaterade beslut med understöd från QA/RA-grupperingen. I rollen har du kontakt med myndigheter/kontrollorgan, sponsorer och övriga kunder, du bidrar i förändringsarbete och utvecklingen av QA/RA-funktionen och arbetar instruerande med att öka förståelsen för kvalitetssäkring i bolaget.

Du kommer bland annat att:

• Skriva och granska policys, SOP:ar och arbetsinstruktioner (WI)
• Vara QA-representant vid sponsor/kund-audits samt vid myndighets-/kontrollorganinspektioner
• Vara QA-kontakt för myndigheter/kontrollorgan
• Vara QA-representant för ISO 15189 eller GLP/GCP (efter internutbildning om tidigare erfarenhet inte finns)
• Granska studieplan och studierapporter inom GLP/GCP (efter internutbildning om tidigare erfarenhet inte finns)
• Arbeta med utredningar, reklamationshantering, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Bidra i riskanalyser och bedömningar
• Granska och godkänna metod- och utrustningsvalideringar
• Agera QA-support i den dagliga verksamheten
• Bidra till uppdateringar, utvecklings- och förbättringsarbete

 
Vem är du?
För framgång i rollen som QA-specialist ser vi att du troligtvis har:

• En akademisk examen från relevant område, såsom biomedicin, biokemi, bioteknik, kemiteknik, farmaci eller är utbildad sjuksköterska, BMA eller liknande
• Erfarenhet från relevant industri inom något av områdena: kliniska studier, GLP, diagnostik, eller läkemedelsutveckling/produktion
• Ett par års erfarenhet från en QA-roll inom reglerad verksamhet tex. CRO, läkemedelsutveckling/produktion eller kliniskt laboratorium
• Kunskap inom något av regelverken (ISO 15189/GLP/GCP)
• Erfarenhet av eller kunskap om audits/revisioner och inspektioner
• Erfarenhet av arbete med utredningar, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift

För rollen är det ett krav att du har kompetens inom något av ISO 15189, GLP eller GCP men det är meriterande om du har erfarenhet och kunskap inom fler än ett. Önskvärt är också om du har kunskaper inom GMP, erfarenhet avseende regelverksuppdateringar samt erfarenhet av riskhantering och arbete enligt ISO 14971.

Personliga egenskaper:

Du behöver ha ett genuint intresse, engagemang och förståelse för kvalitetsarbete och kvalitetssäkringens syfte. Med en inspirerande och pedagogisk förmåga sprider du detta och nyvunnen kunskap till övriga organisationen. En del av arbetet är av utbildande karaktär som syftar till att öka förståelsen för kvalitetsarbete inom hela företaget. På det sättet är du också med och bygger en positiv kvalitetskultur där alla arbetar för tillförlitliga och säkra produkter och tjänster av hög kvalité till bolagets kunder.

Du förväntas bredda dina kunskaper och lära dig mer om olika regelverk och standarder som rör hela verksamheten för att kunna vara behjälplig på nya områden inom QA-funktionen. Det ställer krav på att du är nyfiken, vetgirig, utvecklingsinriktad och intresserad av att skaffa dig ett helhetsperspektiv över hela QA-funktionens kvalitetsarbete. Ett av ledorden för QA-funktionens arbete är "tillsammans" där fokus ligger på företaget och gemensamma målsättningar. Det är därför viktigt att du är en samarbetsvillig lagspelare som delar med dig av kunskap och erfarenheter till hela QA-organisationen och sparrar andra.

Svar Life Science lägger stor vikt vid att behandla varandra och allas åsikter med omtänksamhet och respekt. Det är därför viktigt att du ser arbetet med kvalitetssäkringen som ett samspel mellan QA-funktionen och den övriga organisationens avdelningar. I det arbetet behöver du vara ödmjuk, öppen och lyhörd för andras synpunkter, ha ett pragmatiskt och smidigt förhållningssätt utan att kliva utanför regelverkens ramar, samtidigt som du är trygg i att självständigt ta kvalitetsrelaterade beslut. De interna och externa kontaktytorna ställer också krav på social kompetens och ett serviceinriktat förhållningssätt. Övergripande kräver arbetet att du är noggrann, pålitlig, ansvarsfull, självständig och drivande.

Ansökan:

Ansökningsperioden ligger öppen fram till och med 2023-08-13 och rekryteringsprocessen är vilande under sommaren. Inga intervjuer sker innan sista ansökningsdag. Du är dock välkommen med din ansökan så snart som möjligt via www.jurek.se. Vid frågor angående tjänsten, kontakta gärna de ansvariga rekryteringskonsulterna Stefan Grip (stefan.grip@jurek.se) eller Hanna Kaponen (hanna.kaponen@jurek.se)

Anställningsform: Tillsvidare
Omfattning: 100%
Plats: Malmö, möjlighet till hybridarbete

Om Svar Life Science: www.svarlifescience.com