QA-specialist inom medicinteknik

Har du ett genuint intresse för kvalitet och vill jobba i en inspirerande internationell miljö med kvalitetsfrågor rörande välkända medicintekniska produkter och starka varumärken såsom Cederroth First Aid och Salvequick? Har du erfarenhet av att arbete med kvalitetsledningssystem inom medicinteknik (ISO 13485) och/eller läkemedelsindustrin (GMP)? Har du dessutom erfarenhet av revisioner och QA-arbete?
Orkla Care söker nu dig som vill arbeta som QA-specialist inom Wound Care. Orkla Wound Care arbetar med hela värdekedjan och du kommer att vara med och bidra till att vi bibehåller en hög kvalitet rörande våra produkter och processer. Orkla erbjuder en stimulerande arbetsmiljö i moderna lokaler med ett aktivitetsbaserat och flexibelt arbetssätt där du samarbetar med kompetenta kollegor från flera Orkla bolag. Orkla erbjuder goda utvecklingsmöjligheter i en inspirerande kultur där du har möjlighet att växa och skapa värde tillsammans med andra. Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna Business Park.
Varmt välkommen med din ansökan!



Om tjänsten
Som QA-specialist så kommer du arbeta inom tre huvudsakliga områden; Kvalitetsledning, Revisioner och Quality Assurance. Du kommer att rapportera till Regulatory Affairs and Quality Manager och vara en del av R&D, Orkla Wound Care.
I rollen ansvarar du för:

Kvalitetsledning
- Övergripande ansvar för kvalitetsledning
- Ansvar för utveckling och underhåll av ledningssystemet med syfte att säkerställa uppfyllande av relevanta krav i standarder och lagar/förordningar.
- Övergripande ansvar för mätning och analys av produkter och processer inom ledningssystemet
- Ledningens representant enligt EN ISO 13485:2016, vilket bl.a. innebär att rapportera till ledningen om ledningssystemets effektivitet.
- Utbilda och informera om ledningssystemet

Revisioner
- Planera och genomföra interna revisioner
- Koordinera revisioner från extern part
- Planera och genomföra revisioner hos leverantörer i samarbete med inköp

Quality Assurance
- Besluta om kvalitetsfrågor avseende produkter
- Leda CAPA-utredningar
- Besvara frågor från externa intressenter avseende produkter och ledningssystem.


Vem är du?
Vi söker dig som har en högskoleutbildning gärna med inriktning mot kvalitetsledning. Du har minst 3 års erfarenhet av arbete med kvalitetsledningssystem inom företag med inriktning mot medicinteknik eller läkemedel. Har du kunskap om EN ISO 13485:2016 och om Medical device directive 93/42/EEC respektive Medical Device Regulation 2017/745 är det meriterande.

Vidare ser vi att du uppfyller följande för att lyckas i denna roll:
- Erfarenhet av att planera och leda interna revisioner och/eller leverantörsrevisioner
- Erfarenhet av att arbeta med QA-frågor är meriterande
- Goda kunskaper i svenska och engelska
- God kunskap i Microsoft Office

För att lyckas i rollen så är du målinriktad och driven med god förmåga att ta egna initiativ. En framgångsfaktor är att du har ett pedagogiskt sätt att förmedla betydelsen av kvalitet och har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer och har lätt för att samarbeta och kommunicera med personer med olika bakgrund och funktion.
Vidare har du hög integritet och kan ta självständiga beslut. Det är viktigt att du har ett utvecklat kvalitetstänk med ett strukturerat, noggrant och ansvarstagande arbetssätt. Du kan hantera många arbetsuppgifter samtidigt och trivs med att arbeta både mot korta och långa deadlines. Rollen ställer krav på förmåga att vara nytänkande, analytisk och lösningsorienterad och du brinner för att förbättra med kreativa och förenklande lösningar och nya verktyg.
Rätt kandidat identifierar sig med Orklas värdeord: Modig, pålitlig och inspirerande.



Om verksamheten
ORKLA CARE
The Business Area Orkla Care operates within the health, home&personal and wound care categories. Some of the more well-known brands include Cederroth First Aid, Salvequick, Grumme, Family Fresh, Maxim, Nutrilett, Jordan, LdB, and L300. Total operating revenues amounted to NOK 8.1 billion 2018 and the Business Area is organized in four Business Units: Orkla Health, Orkla Home & Personal Care, Orkla Wound Care and HSNG.
The largest markets for Orkla Care, with more than 100 MNOK in sales, are Norway, Sweden, Finland, Denmark, Poland, Spain, and the UK.
Business Unit Orkla Wound Care (OWC), a part of Orkla Care, develops and distributes consumer products in Wound Care and First Aid products for workplaces and industrial customers. The main brands include Salvequick, Salvelox, and Dr San within B2C, and Cederroth First Aid within B2B. Orkla Wound Care has a long history and experience with consumer driven innovation and has developed a strong portfolio of brands with market leading positions in key geographies such as Sweden, Norway, Denmark, Finland, Spain, and Hungary, and strong market positions in
Poland, Germany (B2B only) and Italy. Operating revenues amounted to SEK 440 million in 2018. During the last couple of years, OWC has delivered a strong result with a solid sales growth. The plan for the next 3-5 years is to double the sales by combining organic growth and realizing structural opportunities.