QA specialist med erfarenhet av interninspektion till Cepheid

Presentation
Är du QA specialist med erfarenhet av interninspektioner? Har du dessutom erfarenhet av ISO 13485 och har arbetat med IVD produkter? Då kan du vara rätt kandidat för en ny spännande tjänst på Cepheid.

Cepheid är ett av världens snabbast växande företag inom molekylärdiagnostik. Företagets unika diagnostikplattform används över hela världen och gör en skillnad för patienter eftersom diagnos och val av behandling underlättas av testresultaten

Tjänsten är placerad på Cepheid i Solna och är en tillsvidareanställning. Sista ansökningsdag 5 mars men varmt välkommen med din ansökan redan idag då vi intervjuar och presenterar kandidater löpande.

Sökord: ISO 13485, Interninspektion, FDA, internal audit, IVD, kvalitetsingenjör


Arbetsuppgifter
Som QA specialist/interinspektör kommer du att samarbete med ledningen och den interna inspektionsgruppen med att schemalägga, planera, utföra och dokumentera återkommande interna inspektioner av Cepheids processer enligt företagets interna riktlinjer. Internerna inspektioner syftar till att kontrollera efterlevnaden av Cepheids kvalitetspolicy, SOP:ar och externa regulatoriska krav samt krav från kunder. Du förväntas vara väl förtrogen med kvalitetsföreskrifter och standarder för medicinteknisk industri och även kunna stödja vid externa inspektioner och inspektioner av leverantörer.

Arbetsuppgifter som ingår i arbete är:
- Utveckling och underhåll av intern inspektionsplan
- Planering och förberedelser för inspektioner
- Utförande av interninspektioner
- Skriva interna inspektionsrapporter
- Genomföra uppföljande inspektioner vid behov
- Skapa och underhålla dokumentation rörande inspektioner
- Spåra och rapportera resultat från inspektioner
- Bistå ledningsgruppen med rapporter
- Skriva och revidera standards rutiner, arbetsinstruktioner, blanketter, mallar, etc.
- Ansvara för att den interna inspektionsgruppen är kvalificerad/utbildad
- Stödja QA avdelningen i andra projekt


Utbildning/erfarenhet
Vi letar efter dig som har en högskoleutbildning inom naturvetenskap, teknik eller motsvarande. Du har minst 5 års erfarenhet av QA arbete inom medicinteknik/läkemedelsindustri och har specifikt erfarenhet av interinspektioner. Det är mycket meriterande med dokumenterad certifiering/utbildning rörande interninspektion (CQA eller ISO Lead Auditor certifiering). Rätt kandidat har god kännedom om IVD och medicintekniska produkter.
Vidare krävs följande erfarenhet:
- ISO 13485: 2003 Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem
- FDA CFR21Part820 (QSR)

Ett krav är att du har mycket goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift, samt god datorvana (Word, Excel och PowerPoint).

För att lyckas i rollen är du noggrann och har god organisationsförmåga. Du har god samarbetsförmåga och har förmågan att kommunicera med kollegor i hela organisationen men kan även arbeta mer individuellt. Rollen kräver vidare att du har ledaregenskaper och kan driva ditt och andras arbete framåt på ett självständigt sätt. Du motiveras av att problemlösning och kan hantera flera uppgifter och prioritera på lämpligt vis.



Företagsbeskrivning
Ceheid är ett av världens snabbast växande företag inom molekylärdiagnostik. Företagets unika diagnostikplattform används över hela världen och gör en skillnad för patienter eftersom diagnos och val av behandling underlättas av testresultaten. Cepheid erbjuder ett brett sortiment av diagnostikprodukter inom virologi, bakteriologi och onkologi som kan möta morgondagens krav på säker, snabb och flexibel diagnostik såväl i västvärlden som i länder med begränsade resurser.

Globalt representeras företaget av huvudkontor i Sunnyvale, Kalifornien; sälj- och marknadskontor i bl.a. Toulouse, Frankrike samt teknologi och kemicenter i Bothell, Washington. Cepheid AB, som ingår i Cepheidkoncernen, är beläget i Solna och har ca 200 anställda inom framförallt produktion, kvalitetskontroll, forskning och utveckling.


Vår kunds hemsida
http://www.cepheid.com/us/

Sluttext
Varmt välkommen med din ansökan. Urval sker löpande, ansök därför redan idag genom att klicka på ansök på poolia.se.