QA Specialist - Validering

SGS DNA har nu flyttat till våra nya lokaler i Västerås och fortsätter vår spännande utvecklings- och expansionsresa. Vill du jobba på ett företag som tillverkar produkter som räddar liv och där kvaliteten ligger i fokus ?
SGS DNA är ett snabbväxande medelstort företag som ingår i QIAGEN koncernen. Företaget ligger i Köping och har 95 anställda. Vi jobbar med kundanpassade medicintekniska produkter för i första hand diagnostik (IVD) men även andra användningsområden. Företaget tillhandahåller även vissa relaterade tjänster som analys och stabilitetsstudier. Vi applicerar Medicinsktekniska direktiven, ISO13485 (EU) och 21CFR820 (USA). SGS DNAs kunder finns främst på den europeiska och amerikanska marknaden men vi har också kunder i andra världsdelar.
En av våra medarbetare inom QA avdelningen antar nya utmaningar, vi söker därför en QA specialist med fokus mot validering för tillsvidareanställning. Vi söker dig som tycker det är intressant och utvecklande att arbeta med kvalitetssystemet, genom vilket hela organisationen styrs, utifrån standarder och regler från olika myndigheter.
Som QA Specialist kommer du arbeta i ett team tillsammans med 8 st motiverade och högutbildade kollegor.
Arbetsuppgifter
Ansvarig för att utföra sedvanligt QA-arbete så som:
· Granskning av produktionsdokumentation och frisläppning av slutprodukt.
· Dokumenthantering
· Revisioner.
· Avvikelse- och CAPA hantering
· Ändringsärendehantering
Du kommer också att:
- Planera, utforma och genomföra valideringar och kvalificeringar
- Utveckla, granska och godkänna valideringsdokumentation
- Delta i och driva utveckling och förbättring av instruktioner/arbetssätt inom validering
- Säkerställa att gällande regler och standarder följs
- Bedöma valideringskrav för nya produkter och utrustningar samt vid förändring
- Validerings och kvalificeringsstöd i projekt och förbättringsarbete

Önskade kvalifikationer och utbildning/erfarenheter
- Högt fokus på kvalitet och noggrannhet
- Relevant akademisk bakgrund.
- Erfarenhet av arbete inom kvalitetssäkring. Gärna i en GMP reglerad miljö.
- Vi ser gärna att du har tidigare kunskap/erfarenhet av ISO 13485 och cGMP 21 CFR 820
- Goda kunskaper om valideringsprinciper, gärna erfarenhet av validering av datoriserade system och automationssystem
- Ett par års erfarenhet som valideringsingenjör, gärna inom medical device, läkemedels eller processindustri.
- Viktigt att kunna uttrycka sig bra i tal och skrift i både svenska och engelska.
- En lagspelare med stark solidaritetskänsla med såväl sin grupp som hela företaget.
- Goda kommunikationsegenskaper då QA interagerar mycket internt med kollegor likväl externt med kunder.
- Tar ansvar för att utföra sina uppgifter i tid på ett resultatinriktat sätt.
- God kunskap i MS office är ett krav och gärna även erfarenheter av LIMS och MS Sharepoint eller liknande system.
Skicka ditt personlig brev och CV via ansökningslänken. Har du frågor angående tjänsten kan du kontakta QA-chef Carin Gillberg carin.e.gillberg@sgsdna.com, telefon 0221-29650. Företaget är anslutet till Unionens kollektivavtal.
Sista ansökningsdag: 19 Maj 2021.
Vi kommer löpande boka in intervjuer i den ordning som ansökningarna kommer in och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag om vi finner rätt kandidat.