QA-specialister med fokus på ISO 13485 till Svar Life Science

QA/RA har en unik och viktig funktion i de flesta verksamheter men i Life Science-bolag blir det extra tydligt.
Vill du vara med och forma framtidens QA-funktion hos Svar Life Science och bli en viktig pusselbit i verksamhetens QA/RA-gruppering, samtidigt som du har möjlighet att bredda dina kunskaper inom nya regelverk och standarder? Då är detta en spännande möjlighet för dig! Varmt välkommen med din ansökan.

Svar Life Science har ett ovanligt spännande kvalitetsarbete då de arbetar mot många olika regelverk och standarder. Bolaget bedriver forskning och utveckling, samt produktion av olika produkter inom Life Science området, främst immunoassays (IVD och RUO) och cell baserade assays (RUO). Svar Life Science bedriver även serviceverksamhet där fokus är bioanalystiska och CRO-tjänster, samt diagnostiska och laborativa tjänster.

Vi söker nu två QA-specialister som kan stärka upp företagets QA/RA-gruppering med fokus på ISO 13485 och kompetens inom medicinteknik och/eller in vitro-diagnostik. Erfarenhet av eller intresse för produktregistrering och RA-frågor (Regulatory Affairs) är meriterande.

Vi uppmuntrar därför både erfarna och mindre erfarna QA-specialister att söka tjänsten och arbetets karaktär kommer att anpassas efter erfarenhet och kompetens hos de som tillträder rollerna.

Svar Life Science har ett QA/RA-team med ett tvärfunktionellt förhållningssätt till bolagets alla verksamhetsdelar, projekt, produkter och serviceområden. I teamet, som idag består av nio personer (varav två är konsulter), samverkar man regelbundet för att fördela kunskaper, erfarenheter och bolla frågeställningar.

I rollen uppmuntras du därför till att lära dig mer om olika regelverk och standarder som rör hela verksamheten, vilket ger dig möjlighet att utvecklas inom tjänsten i olika riktningar efter önskemål.

Företagskulturen är av högsta prioritet på bolaget och arbetsmiljön präglas av arbetsglädje, gemenskap, stöttande förhållningssätt och psykologisk trygghet, vilket stärker kreativitet, innovations- och handlingskraft i hela bolaget.

 
Arbetsuppgifter:
Med anledning av verksamhetens natur förväntas du sätta dig in i flera olika kvalitetsprocesser och hålla dig uppdaterad inom olika regelverk och standarder. Du behöver vara bekväm med att ta kvalitetsrelaterade beslut med understöd från QA/RA-gruppen. I rollen bidrar du i förändringsarbete och utvecklingen av QA/RA-funktionen och arbetar instruerande med att öka förståelsen för kvalitetssäkring inom bolaget.

Du kommer bland annat att:

• Skriva och granska policys, SOP:ar och arbetsinstruktioner (WI)
• Delta som QA-representant vid audits/revisioner och myndighetsinspektioner
• Vara QA-representant för ISO 13485
• Arbeta med utredningar, reklamationshantering, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Delta i designkontroll-projekt
• Bidra i riskanalyser/bedömningar
• Granska och godkänna process, metod- och utrustningsvalideringar
• Agera QA-support i den dagliga verksamheten
• Aktivt bidra till uppdateringar, utvecklings- och förbättringsarbete

 
Vem är du?
För framgång i rollen som QA-specialist ser vi att du troligtvis har:

• En akademisk examen från relevant område, såsom biomedicin, biokemi, bioteknik, kemiteknik, kemi, biologi, farmaci eller liknande
• Erfarenhet från relevant industri inom medicinteknik eller IVD
• Ett par års erfarenhet från en QA-roll och reglerad verksamhet inom IVD eller medicinteknik
• Erfarenhet av och kunskap om ISO 13485 och eventuellt MDD/MDR/IVDD/IVDR
• Kunskap om audits/revisioner och inspektioner
• Erfarenhet av arbete med utredningar, reklamationsärenden, ändringsärenden, avvikelser och CAPA
• Goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift

För rollen är det meriterande om du har kompetens och erfarenhet inom RA avseende exempelvis registreringar, vigilans och övervakning av uppdateringar inom regelverk/standarder. Erfarenhet inom audits/revisioner och inspektioner är också meriterande samt erfarenhet av riskhantering enligt ISO 14971.

Personliga egenskaper:

Du behöver ha ett genuint intresse, engagemang och förståelse för kvalitetsarbete och kvalitetssäkringens syfte. Med en inspirerande och pedagogisk förmåga sprider du detta och nyvunnen kunskap till övriga organisationen. En del av arbetet är av utbildande karaktär som syftar till att öka förståelsen för kvalitetsarbete inom hela företaget. På det sättet är du också med och bygger en positiv kvalitetskultur där alla arbetar för tillförlitliga och säkra produkter och tjänster av hög kvalité till Svar Life Science kunder.

Du förväntas bredda dina kunskaper och lära dig mer om olika regelverk och standarder som rör hela verksamheten för att kunna vara behjälplig på nya områden inom QA-funktionen. Det ställer krav på att du är nyfiken, vetgirig, utvecklingsinriktad och intresserad av att skaffa dig ett helhetsperspektiv över hela QA-funktionens kvalitetsarbete. Ett av ledorden för QA-funktionens arbete är "tillsammans" där fokus ligger på företaget och gemensamma målsättningar. Det är därför viktigt att du är en samarbetsvillig lagspelare som delar med dig av kunskap och erfarenheter till hela QA-organisationen och sparrar andra.

Svar Life Science lägger stor vikt vid att behandla varandra och allas åsikter med omtänksamhet och respekt. Det är därför viktigt att du ser arbetet med kvalitetssäkringen som ett samspel mellan QA-funktionen och den övriga organisationens avdelningar. I det arbetet behöver du vara ödmjuk, öppen och lyhörd för andras synpunkter, ha ett pragmatiskt och smidigt förhållningssätt utan att kliva utanför regelverkens ramar, samtidigt som du är trygg i att självständigt ta kvalitetsrelaterade beslut. De interna och externa kontaktytorna ställer också krav på social kompetens och ett serviceinriktat förhållningssätt. Övergripande kräver arbetet att du är noggrann, pålitlig, ansvarsfull, självständig och drivande.

Ansökan:

Ansökningsperioden ligger öppen fram till och med 2023-08-13 och rekryteringsprocessen är vilande under sommaren. Inga intervjuer sker innan sista ansökningsdag. Du är dock välkommen med din ansökan så snart som möjligt via www.jurek.se. Vid frågor angående tjänsten, kontakta gärna de ansvariga rekryteringskonsulterna Stefan Grip (stefan.grip@jurek.se) eller Hanna Kaponen (hanna.kaponen@jurek.se).

Anställningsform: Tillsvidare
Omfattning: 100%
Plats: Malmö, möjlighet till hybrid

Om Svar Life Science: www.svarlifescience.com