QA Supplier Manager med erfarenhet av biologisk tillverkning

Har du erfarenhet av tillverkning av biologiska läkemedel och vill arbeta med kvalitetssäkring på ett av Sveriges främsta läkemedelsföretag? Till sin verksamhet på Kungsholmen söker Sobi dig som vill arbeta som QA-ansvarig för Sobis externt producerade produkter. Det här är en roll för dig som är redo att arbeta i en bred och senior QA-roll med många externa kontakter och med produktansvar som spänner över hela kedjan av läkemedelstillverkning. Vi söker dig som vill arbeta på ett företag i växande fas som gör skillnad och som har patienten i fokus. Här blir du en del av ett väl fungerande team med god sammanhållning och hög kompetens.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Hornsberg, Stockholm. Sista ansökningsdag är 16/5–2021 så vänta inte med att ansöka då urval och intervjuer sker löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.


Om tjänsten
Som QA Supplier Manager kommer du vara en del av Sobis kvalitetsavdelning som arbetar mot extern tillverkning (CMO:s). Avdelningen arbetar med kvalitetssäkring av Immunologiprodukter (Drug Substance, Drug Product och Finished Goods) tillverkade hos våra CMOer i Europa och USA. Tillverkningen av produkterna är främst biologisk och steril tillverkning. Allt arbete sker enligt GMP och GDP. Som QA Supplier Manager rapporterar du till Director QA Immunology SE.

I rollen som QA Supplier Manager för produkter ingår att:
- ansvara för kvalitetssäkring av Sobi’s produkter som tillverkas på kontrakt hos våra externa tillverkare.
- hantera och bedöma avvikelser, ändringsärenden som sker hos kontrakttillverkare samt bistå i hanteringen kring reklamationer.
- MAH-frisläppning av CMO-granskade och -frisläppta batcher.
- driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt med t.ex. CMO (Contract Manufacturing Organisation).
- utvärdering av nya kontraktstillverkare samt delta i den kontinuerliga uppföljningen.
- agera expert och vara rådgivare avseende GMP/GDP i kvalitetsfrågor (tex. QA expert inom produktteam).
- utföra externa inspektioner hos CMO samt delta i arbetet kring interna inspektioner samt myndighetsinspektioner.
- delta i projekt tex tech-tranfer och lansering av nya produkter eller nya marknader.
- Driva arbetet runt att ta fram nya kvalitetsavtal.



Vem är du?
Rätt kandidat för rollen har företrädelsevis en apotekarexamen eller annan högskoleutbildning som uppfyller kraven för sakkunnig person (Qualified Person) enligt LVFS 2004:7. Vidare har du minst 5 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, företrädelsevis inom kvalitetsområdet och arbetat med liknande QA/QP-delegat uppgifter. Vi ser att du har stark GMP kompetens och förståelse och erfarenhet av tillverkning av sterila och/eller biologiska läkemedel. Erfarenhet från tillverkning av API och medical device är meriterande.
Arbete med GMP, GDP och kontrakterad verksamhet inom läkemedelstillverkning är särskilt meriterande. Vidare har du god erfarenhet av att arbeta i projekt och utmärkta kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift.

För att lyckas i rollen så är du självständig, duktig på att driva ditt eget arbete framåt och du har god förmåga att ta egna initiativ. Du är en naturlig QA ledare som trivs i en roll där kommunikation och samarbete är i fokus. Du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer både externt och internt. Vidare har du förmåga att snabbt sätta dig in i nya situationer samt att hantera och utreda många olika frågeställningar samtidigt.

Rätt kandidat identifierar sig med Sobis värdeord: Care, Ambition, Urgency, Ownership, Partnership.




Om verksamheten
About Sobi
At Sobi, we are transforming the lives of people affected by rare diseases. As a specialised biopharmaceutical company, we provide sustainable access to innovative therapies in the areas of haematology, immunology and specialty care. We bring something rare to rare diseases – a rare expertise and a strength in access that allows us to be a partner in care for those with high unmet needs. With offices in more than 30 countries and delivering treatments to patients in more than 70 countries we put our focus where we can have the greatest impact, in late-stage research and development, in patient access and commercialisation. The hard work and dedication of our approximately 1,500 employees around the globe has been instrumental in our success across Europe, North America, Middle East and Asia, leading to total revenue of SEK 15.3 billion in 2020. Sobi's share (STO:SOBI) is listed on Nasdaq Stockholm. For more information visit www.sobi.com


Poolia Life Science