QA Supplier Manager med erfarenhet av steril tillverkning

Har du erfarenhet av tillverkning av sterila läkemedel och vill arbeta med kvalitetssäkring på ett av Sveriges främsta läkemedelsföretag?

Till sin anläggning på Kungsholmen söker Sobi dig som vill arbeta som QA-ansvarig för Sobis externt producerade produkter. Det här är en roll för dig som är redo att arbeta i en bred och senior QA-roll med många externa kontakter och med produktansvar som spänner över hela kedjan av läkemedelstillverkning. Vi söker dig som vill arbeta på ett företag i växande fas som gör skillnad och som har patienten i fokus. Här blir du en del av ett väl fungerande team med god sammanhållning och hög kompetens.

Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Hornsberg, Stockholm. Sista ansökningsdag är 2/5–2021 men vänta inte med att ansöka då urval och intervjuer sker löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag.


Om tjänsten



Dina arbetsuppgifter i huvudsak
Som QA Supplier Manager kommer du vara en del av Sobis kvalitetsavdelning som arbetar mot extern tillverkning (CMO:s). Avdelningen arbetar med kvalitetssäkring och frisläppning av API och slutprodukt, både gällande kommersiell tillverkning och tillverkning av material för kliniska studier. Tillverkningen av produkterna är biologiska och icke-steril tillverkning (små-molekyl). Produkterna är frystorkade, tablett och injektionslösning. Allt arbete sker enligt GMP och GDP. Som QA Supplier Manager rapporterar du till Director QA Haematology SE.

Ansvarsområden:
I rollen som QA Supplier Manager för produkter ingår att:
- som QA ansvara för Sobis produkter som tillverkas på kontrakt
- hantera och bedöma avvikelser, ändringsärenden samt bistå i hanteringen kring reklamationer
- frisläppa produkter på QP-delegat
- driva kvalitetsrelaterade frågor, både internt och externt med t.ex. CMO (Contract Manufacturing Organisation).
- säkerställa att arbetsprocesser och dokumentation uppfyller ställda krav
- agera expert och vara rådgivare avseende GMP/GDP i kvalitetsfrågor
- delta i arbetet kring externa och interna inspektioner samt myndighetsinspektioner
- delta i projekt tex tech-tranfer och lansering av produkt på ny marknad
- delta i utarbetande av kvalitetsavtal
- fortbildning inom ansvarsområdet av övrig personal
- underhålla och utveckla kvalitetssystemet


Vem är du?
Rätt kandidat för rollen har företrädelsevis en apotekarexamen eller annan högskoleutbildning som uppfyller kraven för sakkunnig person (Qualified Person) enligt LVFS 2004:7. Vidare har du minst 5 års erfarenhet från läkemedelsindustrin, företrädelsevis inom kvalitetsområdet och arbetat med liknande QA/QP-delegat uppgifter. Vi ser att du har stark GMP kompetens och förståelse och erfarenhet av tillverkning av sterila läkemedel och API. Erfarenhet från tillverkning av medical device och biologiska läkemedel är meriterande.
Arbete med GMP, GDP och kontrakterad verksamhet inom läkemedelstillverkning är särskilt meriterande. Utmärkta kunskaper i svenska och engelska i såväl tal som skrift är nödvändiga.

För att lyckas i rollen så är du driven med god förmåga att ta egna initiativ. Du är en naturlig QA ledare som trivs i en roll där kommunikation och samarbete är i fokus. Du har förmåga att skapa och behålla givande arbetsrelationer både externt och internt. Vidare har du förmåga att snabbt sätta dig in i nya situationer samt att hantera och utreda många olika frågeställningar samtidigt.

Rätt kandidat identifierar sig med Sobis värdeord: Care, Ambition, Urgency, Ownership, Partnership



Om verksamheten
At Sobi, we are transforming the lives of people affected by rare diseases. As a specialised biopharmaceutical company, we provide sustainable access to innovative therapies in the areas of haematology, immunology and specialty care. We bring something rare to rare diseases – a rare expertise and a strength in access that allows us to be a partner in care for those with high unmet needs. With offices in more than 30 countries and delivering treatments to patients in more than 70 countries we put our focus where we can have the greatest impact, in late-stage research and development, in patient access and commercialisation. The hard work and dedication of our approximately 1,500 employees around the globe has been instrumental in our success across Europe, North America, Middle East and Asia, leading to total revenue of SEK 15.3 billion in 2020. Sobi's share (STO:SOBI) is listed on Nasdaq Stockholm. For more information visit www.sobi.com