QA/Kvalitetsspecialist inom medicinteknik till Astrego Diagnostics

Har du erfarenhet av kvalitetsrelaterade frågor inom medicinteknik (ISO 13485)? Motiveras du av att arbeta i en kreativ miljö med högt tempo och vill vara en del av ett spännande företag med innovativa och viktiga produkter? Astrego Diagnostics söker nu dig som har erfarenhet av att arbeta med kvalitetsrelaterade frågor inom den medicintekniska branschen i roller som QA, kvalitetsspecialist eller liknande.
Vi intervjuar och presenterar kandidater löpande så varmt välkommen med din ansökan redan idag.


Om tjänsten
Som QA specialist kommer du att vara en del av avdelningen ”Quality Assurance and Regulatory Affairs” som i dag består av 2 personer. Du kommer att arbeta med kvalitetssäkring, avvikelsehantering, ändringsärenden och CAPA, datoriserade system, audits, riskanalyser och processvalidering. Det här är en bred och varierande roll och i arbetet ingår även följande:
- Delta i uppbyggnad och underhåll av kvalitetssystemet med hjälp av eQMS Greenlighy Guru
- Utveckla företagsprocesser och dokumentation inför certifiering enligt ISO 13485:2016
- Skriva, granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument
- Ansvar för mätning och analys av produkter och processer inom kvalitetssystemet
- Planera och genomföra interna och externa revisioner
- Identifiera och utveckla metoder för övervakning och kontroll av produktionsprocesser, både In-Process Control (IPC) och frisläppning
- Granskning av tillverkningsdokumentation samt dokumentation från produktutvecklingen
- Kvalificering av produktionsutrustningar och validering av produktionsprocesser


Vem är du?
För att vara rätt för rollen så tror vi att du har högskole- eller civilingenjörsutbildning inom medicinteknik, bioteknik, farmaceut eller annan relevant inriktning inom Life science. Alternativt längre relevant arbetslivserfarenhet. Du har minst 3 års erfarenhet av att arbeta med kvalitetsrelaterade frågor inom den medicintekniska branschen i roller som QA, kvalitetsspecialist eller liknande. Du har genuint intresse och kunskap inom regulatoriska krav och standarder, som exempelvis ISO 13485, IVDD/R, MDD/R och FDA QSR. Vi förutsätter att du har en mycket god skriftlig och verbal kommunikationsförmåga både på svenska och engelska.

I den här rekryteringen fäster vi stor vikt vid personlig lämplighet och söker dig som är engagerad och vill förbättra och driva igenom allt du tar dig an. Du motiveras av att arbeta på ett mindre företag i en innovativ miljö med högt tempo där alla vill göra det lilla extra för att lyckas. Det är viktigt att du har ett strukturerat, noggrant och ansvarstagande arbetssätt. Du är en lagspelare och flexibilitet samt nyfikenhet är viktiga egenskaper för att trivas och lyckas i rollen.
Du har förmåga att kunna arbeta självständigt och på eget initiativ men kan också samarbeta med andra och skapa goda arbetsrelationer. En framgångsfaktor är att du har ett pedagogiskt sätt att förmedla betydelsen av kvalitet genom tex. utbildning.


Om verksamheten
ASTREGO DIAGNOSTICS
Astrego Diagnostics AB är ett snabbväxande och innovativt företag inom medicinsk diagnostik. Företaget grundades i mars 2017 baserat på 10-års grundforskning vid Uppsala universitet med en vision att utveckla diagnostiska produkter för att bidra till den globala kampen mot antibiotikaresistens. Företagets namn kommer från Antibiotic Susceptibility Testing – AST, och rego vilket är latin för att vägleda.
Astregos Diagnostics första produkt är inriktad mot primärvården och inriktad på att diagnostisera urinvägsinfektion samt föreslår lämplig antibiotika. Sysmex Corporation, ett globalt verksamt diagnostika bolag med säte i Japan, investerade i december 2019 i Astrego Diagnostics med avsikten att kommersialisera bolagets produkter på den globala marknaden.
Företaget är baserat i naturskön miljö på Sveriges Lantbruks Universitets campus i Ultuna, söder om Uppsala. I dagsläget är vi 30 anställda.

POOLIA LIFE SCIENCE