QA/QP till ALS Sollentuna, Mikrolab Stockholm AB

ALS Sollentuna (Mikrolab Stockholm AB) är ett mikrobiologiskt konsultlaboratorium, labbet ingår i ALS Scandinavia AB, (ALS Group). Vi utför mikrobiologiska analyser för kunder inom kategorierna läkemedel, medicinteknik och vatten. Labbet innehar GMP-certifiering och ackreditering för mikrobiologiska analyser. Våra analyser baseras på europeiska och amerikanska farmakopéer, ISO-standarder och andra erkända standarder. Vi hjälper även kunder med specialstudier, valideringar, omgivningshygien samt rådgivning inom mikrobiologi.
Läs mer på www.alsglobal.se

Om tjänsten
I rollen som QA/QP (sakkunnig), har du ansvaret för att utveckla och driva kvalitetsarbetet och kvalitetsledningssystemet, enligt ISO17025 samt EU GMP. Som QP för ett kontrollaboratorium ska du ha en övergripande kontroll över verksamheten och av kvaliteten på de resultat som verksamheten skapar och de metoder som används.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter kommer vara att:
säkerställa och utveckla kvalitetssystemet och arbetssätt inom organisationen
skriva, granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument
återkoppla resultat och avvikelser relaterat till kvalitetsmål
ansvara för myndighets- och kundkontakter vid inspektioner och revisioner
ansvara för hantering av avvikelser, ändringar,reklamationer, samt löpande förbättringsarbete
driva grundorsaksanalyser och riskanalyser
förbereda och genomföra ledningens genomgång
ansvara för att kvalitetssäkra interna kvalificeringar/valideringar av utrustning
utbilda, informera och uppdatera alla medarbetare gällande kvalitetsledningssystemet samt informera om uppdaterade dokument och rutiner.
godkänna/underkänna utförda test för frisläppande av media, mikroorganismer, reagens osv.
kraven i EudraLex-volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines följs
delta som kvalitetsrepresentant i ledningsgruppen
granska/godkänna kvalitetsavtal med kunder och underleverantörer
auditera underleverantörer
genomföra interna revisioner vid behov
tillse att testmetoder eller dokument är uppdaterade till relevant standard, farmakopé mm


Egenskaper
Vi söker dig som har minst 4 års universitets/högskoleutbildning inom något av dessa områden; farmaci, medicin, veterinärmedicin, kemi, teknologi eller mikrobiologi/biologi. Minst två års erfarenhet från GMP verksamhet såsom kontraktslaboratorium eller läkemedelsproduktion. Meriterande är goda kunskaper inom mikrobiologi.
Du bör ha dokumenterad erfarenhet och gedigna kunskaper inom kvalitetssäkring enligt ISO-standard och arbetat med GMP tidigare. Vana att hantera och driva förändringsarbete. Ledarskapserfarenhet är önskvärd.
För att lyckas i rollen som QA/QP är du resultatorienterad, analytisk och strukturerad. Arbetet innebär varierande frågeställningar, vilket innebär att du självständigt ska kunna planera och prioritera ditt arbete.
Du ska ha lätt för att samarbeta och vara lyhörd på din omgivning. Eftersom arbetet kräver interaktion med många olika personer krävs det att du är pedagogisk, kommunikativ och har god social förmåga.
Goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift, är ett krav.

ALS erbjuder
Vi erbjuder en spännande miljö med möjlighet att påverka och utvecklas i ett internationellt företag med fokus på goda värderingar, ansvarstagande och viljan att lyckas.
Tjänsten avser en tillsvidareanställning på heltid med sex månaders provanställning.
Vi önskar tillsätta tjänsten snarast och kommer att behandla ansökningar löpande.

Intresserad?
Skicka din ansökan innehållande CV och personligt brev till oss senast den 31 oktober till personal.ta@alsglobal.com
Ange referens QA/QP Sollentuna i din ansökan.

För närmare upplysningar angående tjänsten kontakta
Marina Lundin, Nordisk kvalitetschef, pharmaceuticals, 08-29 79 00, marina.lundin@alsglobal.com