QA/RA manager

Arbetsbeskrivning


AroCell är ett svenskt diagnostikbolag med en tydlig vision: att förbättra diagnostik av onkologiska och bakteriella sjukdomar. AroCell har en bred produktportfölj av IVD-tester som levererar tillförlitlig information för att diagnosticera sjukdomar med fokus på urologiska cancerformer och infektionssjukdomar. Med ett brett och varierat produktutbud riktar sig AroCell mot olika patientgrupper över hela världen. AroCell erbjuder snabb-tester, laboratorietester och plattformstester som förbättrar beslutsfattandet för vidare handläggning och behandling av patienter. AroCells tester är icke-invasiva, kostnadseffektiva och enkla att utföra – vilket utgör viktiga kriterier för vården. AroCell är stolta över att tillhandahålla diagnostiska lösningar som bidrar till att minska sjukdomsbördan för infektionssjukdomar och cancersjukdomar globalt. Med ett växande antal äldre människor i världen och en ökning av kroniska sjukdomar, är behovet av noggrann diagnostik avgörande.



Ansvarsområden


Som QA/RA Manager hos AroCell kommer du att ha ett övergripande ansvar för vårt kvalitetssystem och arbeta med att säkerställa att våra processer är i linje med aktuella standarder och regulatoriska krav.
Dina huvudsakliga ansvarsområden inkluderar:


Quality Assurance /(QA):
Utveckla, implementera och underhålla kvalitetsledningssystemet (QMS) i enlighet med ISO 13485 och IVDR.
Leda interna och externa revisioner, inklusive de som utförs av anmälda organ och tillsynsmyndigheter.
Övervaka avvikelser/CAPA(Corrective and Preventive Action), ändringsärenden samt kundklagomål.
Övervaka kvalitetsmål och driva ständiga förbättringar tillsammans med processägare.
Frisläppa produkter för försäljning 
Driva interna utbildningar inom QMS 
Delta i riskmöte och bistå vid ”Technical Transfer” aktiviteter

Regulatory Affairs:
Hantera förberedelse och inlämning av regulatoriska ansökningar, inklusive CE-märkning och 510(k)
Registrera/omregistrera IDL-produkter i samarbete med distributörer.
Se till att alla produkter uppfyller regulatoriska krav i de länder där de marknadsförs.
Håll dig uppdaterad om förändringar i regulatoriska krav och se till att företaget följer reglerna.
Är ansvarig person för kontakt med anmälda organ och tillsynsmyndigheter 

Ledningens representant:
Leda och utveckla QA/RA-teamet och främja en kultur av kvalitet och efterlevnad.
Samarbeta med tvärfunktionella team, inklusive forskning och utveckling, tillverkning och marknadsföring, för att säkerställa produktkvalitet och regelefterlevnad från design till marknadslansering.
Rapportera till ledningen om effektivitet av QMS och behov av förbättringar


Kvalifikationer


Akademisk utbildning inom biokemi, molekylärbiologi eller liknande, motsvarande minst 4 års universitetsutbildning.
Minst 3 års relevant arbetslivserfarenhet inom medicinteknik eller läkemedel.
Dokumenterad kunskap om och erfarenhet av ISO 13485, ISO 14971, och samtinternrevision.
Dokumenterade kunskaper inom IVDD och IVDR.
Dokumenterad erfarenhet av att hantera regulatoriska ansökningar och revisioner.
Flytande svenska och engelska i tal och skrift.


Om företaget

Randstad
På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential. Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.