QA/RA Manager IVD

QRIOS Life söker nu en QA/RA Manager inom IVD för ett långt konsultuppdrag hos vår kund i Solna. I rollen kommer du att vara huvudansvarig för kvalitetsarbetet på företaget. Det innefattar bland annat främst ansvar för att upprätthålla Quality Management System (QMS) enligt ISO 13485. I rollen kommer du ha mycket ansvar samtidigt som du får chansen att utvecklas i nya uppgifter och utmaningar på bolaget.

Detta är ett konsultuppdrag på initialt 12 månader. QRIOS erbjuder dig en tillsvidareanställning som konsult och möjligheten till nya utmaningar efter avslutat uppdrag.


Dina arbetsuppgifter i huvudsak
Upprätthålla QMS enligt ISO 13485
- Löpande uppdatering av processer
- Hantera klagomålsrapporting
- Kvartalsvis kvalitetsmöten
- Leda årligt management review

Koordinera slutförande av kliniska studier samt rapportskrivning
Slutföra pågående uppdatering av risk-, design- & development process
Hantera inlämning av IVDR-ansökan till notified body
Utvärdera och hantera regulatoriska frågor

Vem är du?
Vi söker dig som har:
• Högskoleutbildning inom relevant område
• Minst 1-2 års erfarenhet från liknande arbete inom QA/RA
• Vana att arbeta efter kvalitetssystem ISO 13485
• Talar och skriver på svenska och engelska obehindrat

Som person ser vi dig ha ett starkt kvalitetstänk och god förmåga att ta egna initiativ och arbeta självständigt. Du är problemslösningsorienterad, noggrann men också effektiv. Du inspireras av situationer där lösningen inte alltid är given och där egna initiativ är nödvändiga för att ansvarsfullt lösa och avsluta en given uppgift