QA/RA Manager Medical Device

Medicinteknikindustrin är en innovativ och utvecklingsintensiv bransch. i3tex är med och utvecklar medicinteknisk utrustning inom olika områden, som exempel avancerad sårvård, andningshjälpmedel, implantat, urologi och strålbehandling. Produkterna vi arbetar med används för att t ex behandla och diagnosticera sjukdomar eller som hjälpmedel. Vi drivs av att, tillsammans med våra kunder, utveckla teknik och produkter som gör skillnad!

Vi har många förfrågningar från våra kunder och söker nya medarbetare som vill bli en del av i3tex och våra kunders framgång.

Nu söker vi dig som vill arbeta med QA/RQ inom Medicinteknisk produktutveckling.

Som Kvalitetsingenjör inom medicinteknik är du med och utvecklar nya eller förbättrar befintliga produkter. Du är med och tar ansvar för aktiviteter i utvecklingsprojekts olika stadier för att säkra kvalitén enl medicintekniska standarder och regelverk. Aktiviteter i denna roll kan vara:

- Vara rådgivare och support till utvecklare kring vilka aktiviteter som behöver göras i projekt
- Tolka och identifiera vilka standarder som är applicerbara för olika produkter
- Ta fram och/eller uppdatera teknisk dokumentation enl rådande regelverk
- Granska dokumentation och projekt med avseende på standarder och regelverk
- Förbereda inför, samt delta i interna och externa revisioner och audits
- Leda och/eller delta i Riskhantering för en produkt
- Förbereda för CE-märkning och FDA-ansökningar


Vi tror att du har mycket god kännedom om de regulatoriska kraven och standarderna inom medicinteknik, och erfarenhet av arbete med bl.a. MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO13485 för kvalitetssäkring av medicintekniska produkter (HW/SW) och utifrån dessa kunna guida och agera rådgivare. Du behöver gilla dokumentation och inte vara rädd för att läsa standarder.

Du bör ha en universitetsexamen eller motsvarande i kemi, biologi eller teknik, med några års erfarenhet inom Kvalitet, Regulatory Affairs samt Produktutveckling inom Life Science. Du har bred erfarenhet från de olika faserna inom produktutvecklingsprocessen, och vet vad som behöver göras för att lansera en produkt på marknaden.

Rollen kommer innebära många kontakter både internt och externt, det ställer höga krav på struktur, samarbetsförmåga och flexibilitet. Goda kunskaper i svenska och engelska, både i tal och i skrift är ett krav.

OM OSS

i3tex är ett visions- och värderingsstyrt tekniskt konsultbolag inom produktutveckling och tillsammans med våra kunder utvecklar vi framtidens produkter för en bättre värld. Vi tror på en stark företagskultur, att hjälpa varandra att lyckas och att ha roligt tillsammans! Idag är vi 170 medarbetare fördelat på 6 kontor runtom i Sverige. Våra kunder återfinns inom Automotive, Medical Technology, IT & Digital Solutions, Aerospace och Industry. De tre i:en i i3tex står for Innovate, Implement, Improve!

Vill du ställa frågor om tjänsten eller om oss som företag kan du kontakta affärs- och medarbetaransvarig Anna Axelsson och har du fackliga frågor kan du kontakta någon av våra fackliga representanter via växeln 031-589700.

Vi ser fram emot din ansökan!

Kontakt

Anna Axelsson, 031-589717