QA/RA specialist IVD

De regulatoriska utmaningarna som kommer definiera de strategier som framtidens bolag inom in vitro diagnostik sätter. Det är det du kan, det du brinner för. Du vet hur man bäst svarar upp mot de utmaningar som våra kunder möter. Du älskar att få ligga i framkant inom ditt område och delar gärna med dig av din kunskap. Är det dig vi beskriver? Bra! Då är rollen som QA/RA specialist inom IVD något för dig.

Det här blir din roll
I rollen som konsult kommer du att bli utmanad - och du kommer tycka att det är riktigt roligt! Du kommer att få leda projekt inom QA/RA och ta dig an alltifrån ansökningar och audits till CAPA och diverse utvecklingsprojekt. Du ingår i ett team av konsulter som älskar att prata om, och utvecklas inom, kvalitet och regelverk. Teamkänslan är stark och tillsammans tacklar vi alla typer av utmaningar.

- Du kommer kunna påverka din egen utveckling genom de uppdrag du är på och genom de kollegor du har i ditt team.
- Du kommer få växa genom att ge dig in på nya, utmanande uppdrag. Mycket kommer att vara nytt och du kommer att arbeta med områden som du tidigare inte gjort.
- Du kommer få arbeta självständigt men du värdesätter samtidigt tillhörigheten till teamet och tycker att det är roligt att umgås och dela kunskap tvärs teammedlemmar.

Så här kommer du att briljera
Du briljerar genom ditt sätt att vara flexibel, initiativrik och drivande. Du är en person som sätter kunden i fokus med ditt positiva synsätt och sociala förmåga. Självklart uppvisar du en stor noggrannhet i ditt arbete, kvalitet är nyckelordet! Största delen av arbetet kommer att ske ute hos kund och du ska kunna hantera balansen mellan att ingå i, och aktivt bidra till, ditt team samtidigt som du sitter ute hos kund.

Nu när vi ser ett stort behov av IVD-kompetens och vi växer inom detta område söker vi personer med varierande bakgrund. Gemensamt för alla bakgrunder är dock att du har minst fem års arbetslivserfarenhet. Av dessa bör minst 1 år vara erfarenhet från utvecklingsbolag, myndighet, notified body eller motsvarande där du har arbetat med frågor som rör Quality Assurance, Regulatory Affairs eller produktutveckling. Vi söker även dig som har arbetat med analytisk prestanda, klinisk prestanda, kliniska utvärderingar samt validering av analytiska och laborativa metoder.

- Du har en högskoleexamen som BMA, civilingenjör, PhD inom relevant område eller motsvarande.
- Du är flytande i svenska och engelska, både i tal och skrift.
- Du kan ta till dig, och skriva, komplex teknisk dokumentation samt har förmågan att dra egna slutsatser.
- Du har ett pedagogiskt sätt att vara där din förmåga att på ett lugnt sätt anpassa dig skapar ett förtroende hos dem du möter.


Vi ser det som mycket positivt om du dessutom har erfarenhet av:

- Någon eller några standarder såsom ISO 13485, ISO 14971, ISO 3951-2, ISO 15189, ISO 9001, ISO 14001, IEC 62366, IEC 62304
- Att ha arbetat med produktansökningar, 510(k) och CE-märkning eller erfarenhet av IVDD/IVDR, MDD/MDR, MDSAP, 21 CFR Part 820.

Det här får du hos oss
Vi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket innebär att vi kan räkna oss till de bästa arbetsgivarna i hela landet. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser kan vi bara se som ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att, skapa en fantastiskt fin kultur.

För vi tycker faktiskt att vi skiljer oss från traditionella konsultbolag. Delvis för de lösningar vi tar fram och delvis för hur vi tar fram dem. Och nyckeln till båda delar är vi som jobbar här. Vi har med åren blivit en arbetsplats som lockar de skarpaste hjärnorna och de finaste hjärtan. Man brukar prata om att en kultur liksom sitter i väggarna. Hos oss är det en värme. Vi har på sätt och vis mjuka väggar.

Våra kunder möter oss antingen som konsulter i deras egna organisation, som rådgivare eller när vi sköter hela projektleveransen. Oavsett hur, var eller när de träffar oss får de en person som bryr sig både om deras resultat och om sina nya kollegor.

Som vår kollega får du bland annat:

- en trygg anställning med fast månadslön
- en stark kultur som präglas av personlig utveckling och kompetensutveckling
- flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar
- förmåner, friskvårdsbidrag och hälsoundersökningar
- tjänstepension och 30 dagars semester
- ersättning vid föräldraledighet




Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst är du välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 08 4010045 eller pascal.skoglund@plantvision.se

Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.