QA/RA specialist MedTech

Du tycker det är kul med kvalitet och regulatoriska frågor. Framför allt om frågorna rör medicinteknik. Utmaningen att omvandla komplexa regelverk till något lättbegripligt är något som får ditt hjärta att klappa lite extra. Du vill dit, till den plats, där dina kunskaper får glänsa och synas. Har vi nyss beskrivit just dig? Då kan du vara vår nästa konsult inom QA/RA MedTech.

Det här blir din roll
Du kommer att få arbeta med våra kunder och stötta dem i hela deras produkts livscykel och i hela deras organisation. Du kommer att få leda projekt, jobbar med ansökningar, inspektioner, CAPA, klinisk data och sitta med i utvecklingsprojekt. Att vara konsult hos oss är ansvarskrävande och utmanande, men framför allt väldigt roligt! Rollen ger dig ett stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du arbetar på.

- Du blir den som guidar våra kunder rätt i den regulatoriska världen
- Du kommer ingå i affärsområdet Plantvision Compliance och teamet MedTech
- Du kommer ta en självklar plats i ett team som gillar att prata kvalitet, Regulatory Affairs och projektledning. Ett team som älskar att dela med sig av sin kunskap!
- Du kommer utgå från vårt huvudkontor i Kista men dina uppdrag kan komma att ta dig till andra platser inom Mälardalsregionen


Så här kommer du att briljera
Vi briljerar genom att dela vår kunskap och det kommer du också att göra. Genom din sociala och kommunikativa förmåga skapar du ett förtroende hos personer du möter. Du har förmågan att göra komplex information enkel att förstå medan noggrannhet och kvalitet genomsyrar allt du gör. Du är självständig med gott självledarskap, samtidigt som du verkligen uppskattar att vara en del av ett team som brinner för samma frågor som du gör.

- Du har minst tre års erfarenhet av QA/RA inom medicinteknik eller annan liknande, reglerad industri.
- En högskole- eller civilingenjörsexamen inom relevant område
- Du är flytande i svenska och engelska både i tal och skrift, samt att du antagligen har körkort.



Har du även någon (eller några) av följande erfarenheter så kommer du att briljera:

- Du har erfarenhet av kvalitetssystem och arbetat med t.ex. avvikelsehantering, CAPA och inspektioner.
- Du har arbetat med MDD/MDR, IVDD/IVDR, ISO 13485, TR 80002-2, ISO 14971 eller 21 CFR Part 820.
- Du har jobbat med klinisk utvärdering och uppdaterat eller skrivit kliniska rapporter och utvärderingar.
- Din bakgrund innefattar även validering av mjukvara (ISO 13485, ISO 62304, TR 80002-2, GAMP5 eller motsvarande) och erfarenhet av kvalitetssäkring av medicinteknisk mjukvara (inklusive medicintekniska appar/inbyggd medicinteknisk mjukvara eller av datoriserade stödsystem inom medicintekniska bolag.
- Du har tidigare erfarenhet av usability och ISO 62366.
- Du har arbetat med produktansökningar och CE-märkning och skrivit eller tagit fram teknisk dokumentation för detta.
- Du har tidigare erfarenhet av Post Market Surveillance.Du har tidigare erfarenhet av Post Market Surveillance.


Det här får du hos oss
Vi är väldigt stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag, vilket innebär att vi kan räkna oss till de bästa arbetsgivarna i hela landet. Att vi även är med på topplistan över Sveriges Bästa Arbetsplatser kan vi bara se som ett kvitto på att vi tillsammans har lyckats, och fortsätter lyckas med att, skapa en fantastiskt fin kultur.

För vi tycker faktiskt att vi skiljer oss från traditionella konsultbolag. Delvis för de lösningar vi tar fram och delvis för hur vi tar fram dem. Och nyckeln till båda delar är vi som jobbar här. Vi har med åren blivit en arbetsplats som lockar de skarpaste hjärnorna och de finaste hjärtan. Man brukar prata om att en kultur liksom sitter i väggarna. Hos oss är det en värme. Vi har på sätt och vis mjuka väggar.

Våra kunder möter oss antingen som konsulter i deras egna organisation, som rådgivare eller när vi sköter hela projektleveransen. Oavsett hur, var eller när de träffar oss får de en person som bryr sig både om deras resultat och om sina nya kollegor.

Som vår kollega får du bland annat:

- en trygg anställning med fast månadslön
- en stark kultur som präglas av personlig utveckling och kompetensutveckling
- flexibel arbetsmiljö och stor frihet under ansvar
- förmåner, friskvårdsbidrag och hälsoundersökningar
- tjänstepension och 30 dagars semester
- ersättning vid föräldraledighet




Ansökan
Om du tror att vi är rätt arbetsplats för dig och att du är rätt för oss, skicka in din ansökan redan idag! Urval sker löpande. Tillträde sker enligt överenskommelse.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Cecilia Löwgren på Cecilia Löwgren på 08 568 595 48 eller cecilia.lowgren@plantvision.se eller Skåne Pascal Skogslund på 08 4010045 eller pascal.skoglund@plantvision.se

Vi har för denna rekrytering valt strategi och undanber oss därför samtal från rekryterings-, bemannings- och annonseringsföretag.